- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01395160
Weibliche Erfahrungen und Gehirnaktivität (FEBA)
30. August 2013 aktualisiert von: Glenn Mould, King's College London
Weibliche Erfahrungen und Gehirnaktivität: eine EEG-Untersuchung bei psychiatrischen Störungen
Die Studie „Female Experiences and Brain Activity“ wird untersuchen, wie verschiedene Gruppen von Menschen Informationen auf unterschiedliche Weise verarbeiten.
Mit elektrophysiologischen Methoden werden Unterschiede in der Gehirnaktivität zwischen Frauen mit ADHS, Frauen mit bipolarer Störung und Frauen ohne psychiatrische Erkrankung untersucht.
Es wird auch die Beziehung zwischen Mustern der Gehirnaktivität, Stimmung und Funktion untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 2,5 % bzw. 1 % der erwachsenen Bevölkerung im Vereinigten Königreich sind von der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und der bipolaren Störung (BD) betroffen.
Sie stellen eine große klinische und wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar.
Genetische und umweltbedingte Risikofaktoren (z. B. Lebensereignisse für BD); wurden für jede Störung identifiziert.
Trotz der sehr unterschiedlichen Symptomdarstellungen bei ADHS und BD wurde kürzlich klar, dass sie ein gemeinsames kognitives Merkmal haben, das in der hohen Reaktionszeitvariabilität (RTV) beobachtet wird.
Dies hat zu der Frage geführt, ob der erhöhte RTV, der kurzfristige Leistungsschwankungen widerspiegelt, ein unspezifischer Marker für Psychopathologie ist oder ob die Ursachen für den höheren RTV je nach Störung unterschiedlich sein könnten.
RTV wurde als möglicher Frühmarker einer Psychopathologie identifiziert; Daher könnte ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen zu einer verbesserten Diagnose und Prävention negativer Folgen führen.
Darüber hinaus wird es Einblicke in die beobachtete Komorbidität zwischen ADHS und BD geben.
In dieser Studie werden kognitiv-elektrophysiologische Methoden verwendet, um die Ursachen für RTV und seinen Zusammenhang mit anderen kognitiven und neurophysiologischen Beeinträchtigungen zu untersuchen, die bei jeder Störung beobachtet wurden (Ziel 1).
Die zweite Frage befasst sich mit der Frage, ob innerhalb jeder Störung die aktuelle kognitive Funktion mit der aktuellen sozialen Funktion des Patienten zusammenhängt (Ziel 2).
Unerwünschte Lebensereignisse und andere psychosoziale Risikofaktoren können zu einer hohen Variabilität des beobachteten Niveaus sozialer Funktionen innerhalb und zwischen Individuen bei jeder Störung beitragen; Dennoch ist unser Verständnis des Zusammenhangs zwischen aktuellen sozialen Funktionen und kognitiven Funktionen begrenzt.
Schließlich wird in der Studie untersucht, ob kognitive Unterschiede, die durch elektrophysiologische Untersuchungen festgestellt wurden, mit möglichen Genmarkern für eine der beiden Störungen zusammenhängen (Ziel 3).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, King's College London
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London, Vereinigtes Königreich, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird über Kliniken für Grundversorgung und bestehende Datenbanken von Forschungsteilnehmern rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle klinische Diagnose von ADHS bei Erwachsenen
- oder aktuelle klinische Diagnose einer bipolaren Störung
- oder keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
- weiße europäische Abstammung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer neurologischen Entwicklungsstörung
- Epilepsie
- Gehirnverletzung
- Dyslexie
- eingeschränkte Englischkenntnisse
- IQ<70
- jeglicher aktueller Gebrauch psychiatrischer Medikamente (mit Ausnahme von Stimmungsstabilisatoren oder Stimulanzien in den klinischen Gruppen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gesunde Kontrolle
|
Bipolare Störung
|
ADHS bei Erwachsenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kognitiv-elektrophysiologische Aufzeichnungen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Amplitude und Latenz der ERP-Komponenten, die von 64 Kopfhautelektroden aufgezeichnet werden, werden gruppenübergreifend verglichen.
Der Vergleich wird anhand verschiedener Arten von ERP durchgeführt, die Reize (Ziel, Nicht-Ziel, Roman, Hinweis usw.) aus vier verschiedenen Paradigmen (ERN, CPT-OX mit Flankern, Fast-Task, Neuheit Oddball) hervorrufen.
|
2 Stunden
|
Bewertung der Merkmalswerte für emotionale und funktionale Schwierigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Maßnahmen zur Beurteilung von ADHS-/biploären Symptommerkmalen, Stimmungslabilität und funktionellen Beeinträchtigungen werden verwendet, um einen Index für emotionale Regulierungsschwierigkeiten und daraus resultierende funktionelle Beeinträchtigungen zu erstellen.
Diese werden gruppenübergreifend verglichen und mit dem primären ERP-Ergebnismaß korreliert.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genotypdaten aus Mundschleimhautabstrichproben
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die extrahierte DNA wird auf genetische Marker (SNPs) genotypisiert.
Abhängig von den Ergebnissen der primären Ergebnismessungen könnten diese Informationen verwendet werden, um genetische Regionen zu identifizieren, die mit beobachteten ERP-Defiziten verbunden sind.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Asherson, MRCPsych, PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Bipolare und verwandte Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/LO/0438
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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