- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01395160
Experiencias femeninas y actividad cerebral (FEBA)
30 de agosto de 2013 actualizado por: Glenn Mould, King's College London
Experiencias femeninas y actividad cerebral: una investigación EEG a través de trastornos psiquiátricos
El estudio Experiencias femeninas y actividad cerebral investigará cómo diferentes grupos de personas procesan la información de diferentes maneras.
Utilizando métodos electrofisiológicos, investigará las diferencias en la actividad cerebral entre mujeres con TDAH, mujeres con trastorno bipolar y aquellas sin una enfermedad psiquiátrica.
También investigará la relación entre los patrones de actividad cerebral, el estado de ánimo y el funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno bipolar (BD) afectan aproximadamente al 2,5 % y al 1 %, respectivamente, de la población adulta en el Reino Unido.
Representan una importante carga clínica y económica para la sociedad.
Factores de riesgo genéticos y ambientales (como eventos de vida para BD); han sido identificados para cada trastorno.
A pesar de las presentaciones de síntomas muy diferentes para el TDAH y el BD, recientemente ha quedado claro que comparten una característica cognitiva, observada en la alta variabilidad del tiempo de respuesta (RTV).
Esto ha llevado a la pregunta de si el RTV aumentado, que refleja fluctuaciones a corto plazo en el rendimiento, es un marcador no específico de psicopatología o si las causas del RTV más alto podrían diferir entre los trastornos.
RTV ha sido identificado como un posible marcador temprano de psicopatología; por lo tanto, una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes podría conducir a un mejor diagnóstico y prevención de las consecuencias negativas.
Además, dará una idea de la comorbilidad observada entre el TDAH y el TB.
Este estudio utilizará métodos cognitivo-electrofisiológicos para investigar las causas del RTV y su asociación con otras deficiencias cognitivas y neurofisiológicas observadas en cada trastorno (objetivo 1).
La segunda pregunta abordará si, dentro de cada trastorno, el funcionamiento cognitivo actual se relaciona con el funcionamiento social actual de los pacientes (objetivo 2).
Los acontecimientos vitales adversos y otros factores de riesgo psicosocial pueden contribuir a una alta variabilidad en el nivel de funcionamiento social observado, dentro y entre individuos, en cada trastorno; sin embargo, nuestra comprensión de la asociación entre el funcionamiento social actual y el funcionamiento cognitivo es limitada.
Finalmente, el estudio explorará si las diferencias cognitivas detectadas por la investigación electrofisiológica están asociadas con algún marcador genético candidato para cualquiera de los dos trastornos (objetivo 3).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, King's College London
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London, Reino Unido, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se reclutará a través de clínicas de atención primaria y bases de datos de participantes de investigación existentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico actual de TDAH en adultos
- o diagnóstico clínico actual de trastorno bipolar
- o sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- ascendencia europea blanca
Criterio de exclusión:
- presencia de un trastorno del neurodesarrollo
- epilepsia
- daño cerebral
- dislexia
- dominio limitado del idioma inglés
- CI <70
- cualquier uso actual de medicamentos psiquiátricos (con la excepción de estabilizadores del estado de ánimo o medicamentos estimulantes en los grupos clínicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Control saludable
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Trastorno bipolar
|
TDAH adulto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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registros cognitivo-electrofisiológicos
Periodo de tiempo: 2 horas
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La amplitud y la latencia de los componentes ERP registrados por 64 electrodos en el cuero cabelludo se compararán entre grupos.
La comparación se llevará a cabo mediante diferentes tipos de estímulos de obtención de ERP (objetivo, no objetivo, novedoso, señal, etc.) de cuatro paradigmas diferentes (ERN, CPT-OX con flankers, Fast-task, Novelty Oddball).
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2 horas
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Puntuaciones de rasgos de dificultades emocionales y funcionales
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Las medidas que evalúan los rasgos de los síntomas del TDAH/biploar, la labilidad del estado de ánimo y el deterioro funcional se utilizarán para generar un índice de dificultades de regulación emocional y los deterioros funcionales resultantes.
Estos se compararán entre grupos y se correlacionarán con la medida de resultado primaria de ERP.
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos de genotipo de muestras de hisopos bucales
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El ADN extraído será genotipado para marcadores genéticos (SNP).
Dependiendo de los resultados de las medidas de resultado primarias, esta información podría usarse para identificar regiones genéticas asociadas con los déficits de ERP observados.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Asherson, MRCPsych, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/0438
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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