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Experiencias femeninas y actividad cerebral (FEBA)

30 de agosto de 2013 actualizado por: Glenn Mould, King's College London

Experiencias femeninas y actividad cerebral: una investigación EEG a través de trastornos psiquiátricos

El estudio Experiencias femeninas y actividad cerebral investigará cómo diferentes grupos de personas procesan la información de diferentes maneras. Utilizando métodos electrofisiológicos, investigará las diferencias en la actividad cerebral entre mujeres con TDAH, mujeres con trastorno bipolar y aquellas sin una enfermedad psiquiátrica. También investigará la relación entre los patrones de actividad cerebral, el estado de ánimo y el funcionamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno bipolar (BD) afectan aproximadamente al 2,5 % y al 1 %, respectivamente, de la población adulta en el Reino Unido. Representan una importante carga clínica y económica para la sociedad. Factores de riesgo genéticos y ambientales (como eventos de vida para BD); han sido identificados para cada trastorno. A pesar de las presentaciones de síntomas muy diferentes para el TDAH y el BD, recientemente ha quedado claro que comparten una característica cognitiva, observada en la alta variabilidad del tiempo de respuesta (RTV). Esto ha llevado a la pregunta de si el RTV aumentado, que refleja fluctuaciones a corto plazo en el rendimiento, es un marcador no específico de psicopatología o si las causas del RTV más alto podrían diferir entre los trastornos. RTV ha sido identificado como un posible marcador temprano de psicopatología; por lo tanto, una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes podría conducir a un mejor diagnóstico y prevención de las consecuencias negativas. Además, dará una idea de la comorbilidad observada entre el TDAH y el TB. Este estudio utilizará métodos cognitivo-electrofisiológicos para investigar las causas del RTV y su asociación con otras deficiencias cognitivas y neurofisiológicas observadas en cada trastorno (objetivo 1). La segunda pregunta abordará si, dentro de cada trastorno, el funcionamiento cognitivo actual se relaciona con el funcionamiento social actual de los pacientes (objetivo 2). Los acontecimientos vitales adversos y otros factores de riesgo psicosocial pueden contribuir a una alta variabilidad en el nivel de funcionamiento social observado, dentro y entre individuos, en cada trastorno; sin embargo, nuestra comprensión de la asociación entre el funcionamiento social actual y el funcionamiento cognitivo es limitada. Finalmente, el estudio explorará si las diferencias cognitivas detectadas por la investigación electrofisiológica están asociadas con algún marcador genético candidato para cualquiera de los dos trastornos (objetivo 3).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, King's College London
      • London, Reino Unido, BR3 3BX
        • South London and Maudsley NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se reclutará a través de clínicas de atención primaria y bases de datos de participantes de investigación existentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico actual de TDAH en adultos
  • o diagnóstico clínico actual de trastorno bipolar
  • o sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica
  • ascendencia europea blanca

Criterio de exclusión:

  • presencia de un trastorno del neurodesarrollo
  • epilepsia
  • daño cerebral
  • dislexia
  • dominio limitado del idioma inglés
  • CI <70
  • cualquier uso actual de medicamentos psiquiátricos (con la excepción de estabilizadores del estado de ánimo o medicamentos estimulantes en los grupos clínicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control saludable
Trastorno bipolar
TDAH adulto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
registros cognitivo-electrofisiológicos
Periodo de tiempo: 2 horas
La amplitud y la latencia de los componentes ERP registrados por 64 electrodos en el cuero cabelludo se compararán entre grupos. La comparación se llevará a cabo mediante diferentes tipos de estímulos de obtención de ERP (objetivo, no objetivo, novedoso, señal, etc.) de cuatro paradigmas diferentes (ERN, CPT-OX con flankers, Fast-task, Novelty Oddball).
2 horas
Puntuaciones de rasgos de dificultades emocionales y funcionales
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las medidas que evalúan los rasgos de los síntomas del TDAH/biploar, la labilidad del estado de ánimo y el deterioro funcional se utilizarán para generar un índice de dificultades de regulación emocional y los deterioros funcionales resultantes. Estos se compararán entre grupos y se correlacionarán con la medida de resultado primaria de ERP.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de genotipo de muestras de hisopos bucales
Periodo de tiempo: 4 horas
El ADN extraído será genotipado para marcadores genéticos (SNP). Dependiendo de los resultados de las medidas de resultado primarias, esta información podría usarse para identificar regiones genéticas asociadas con los déficits de ERP observados.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Asherson, MRCPsych, PhD, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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