FeverText: Assessing Fever Rates After Vaccination During the 2011-12 Influenza Season Using Text Messaging
19. juli 2014 opdateret af: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
FeverText: Assessing Fever Rates After Influenza and Pneumococcal Vaccination During the 2011-12 Influenza Season Using Text Messaging
In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other associated vaccine adverse events in 6-23 month old patients during days 0-7 after administration of trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) concomitantly compared to those who receive trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) administered non-concomitantly.
The investigators hypothesize that fever rates will be significantly higher during the 0-1 days after vaccination when inactivated influenza vaccine (TIV) and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) are given concomitantly than when TIV or PCV13 is administered non-concomitantly.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
530
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
6-23 months old visiting study sites
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- are 6 through 23 month olds,
- have a visit at a study site during the study period of Nov. 1, 2011 through March 31, 2012,
- receive trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13)concomitantly, trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/without 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) without trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/(4) parent has a cell phone with text messaging capabilities; and
(5) parent speaks English or Spanish.
Exclusion criteria:
- presence of fever >=100.4 at time of vaccination;
- administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination
- stated intent to use prophylactic antipyretics at time of vaccination before the development of a fever;
- stated intention to move away from the NYC area <6 month;
- parent only speaks a language other than English or Spanish;
- inability to read text messages;
- children who received live attenuated influenza vaccine (LAIV) this visit;
- children who received trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in the seven days prior to enrollment date
Note: Patient may receive other vaccines in addition to trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Trivalent inactivated influenza vaccine
Trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) 0.25 ml IM x 1
|
|
TIV and PCV13 together
Trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) 0.25 ml IM x 1; 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) 0.5 mL IM x1
|
|
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) 0.5 mL IM x1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fever >= 100.4
Tidsramme: 8 days
|
8 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2011
Først opslået (Skøn)
9. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAJ0504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .