- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01467934
FeverText: Assessing Fever Rates After Vaccination During the 2011-12 Influenza Season Using Text Messaging
19 juillet 2014 mis à jour par: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
FeverText: Assessing Fever Rates After Influenza and Pneumococcal Vaccination During the 2011-12 Influenza Season Using Text Messaging
In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other associated vaccine adverse events in 6-23 month old patients during days 0-7 after administration of trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) concomitantly compared to those who receive trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) administered non-concomitantly.
The investigators hypothesize that fever rates will be significantly higher during the 0-1 days after vaccination when inactivated influenza vaccine (TIV) and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) are given concomitantly than when TIV or PCV13 is administered non-concomitantly.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
530
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
6-23 months old visiting study sites
La description
Inclusion Criteria:
- are 6 through 23 month olds,
- have a visit at a study site during the study period of Nov. 1, 2011 through March 31, 2012,
- receive trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13)concomitantly, trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/without 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) without trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/(4) parent has a cell phone with text messaging capabilities; and
(5) parent speaks English or Spanish.
Exclusion criteria:
- presence of fever >=100.4 at time of vaccination;
- administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination
- stated intent to use prophylactic antipyretics at time of vaccination before the development of a fever;
- stated intention to move away from the NYC area <6 month;
- parent only speaks a language other than English or Spanish;
- inability to read text messages;
- children who received live attenuated influenza vaccine (LAIV) this visit;
- children who received trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in the seven days prior to enrollment date
Note: Patient may receive other vaccines in addition to trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Trivalent inactivated influenza vaccine
Trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) 0.25 ml IM x 1
|
|
TIV and PCV13 together
Trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) 0.25 ml IM x 1; 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) 0.5 mL IM x1
|
|
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) 0.5 mL IM x1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fever >= 100.4
Délai: 8 days
|
8 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAJ0504
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