- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01467934
FeverText: Assessing Fever Rates After Vaccination During the 2011-12 Influenza Season Using Text Messaging
19 juli 2014 uppdaterad av: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
FeverText: Assessing Fever Rates After Influenza and Pneumococcal Vaccination During the 2011-12 Influenza Season Using Text Messaging
In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other associated vaccine adverse events in 6-23 month old patients during days 0-7 after administration of trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) concomitantly compared to those who receive trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) administered non-concomitantly.
The investigators hypothesize that fever rates will be significantly higher during the 0-1 days after vaccination when inactivated influenza vaccine (TIV) and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) are given concomitantly than when TIV or PCV13 is administered non-concomitantly.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
530
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
6-23 months old visiting study sites
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- are 6 through 23 month olds,
- have a visit at a study site during the study period of Nov. 1, 2011 through March 31, 2012,
- receive trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13)concomitantly, trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/without 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) without trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/(4) parent has a cell phone with text messaging capabilities; and
(5) parent speaks English or Spanish.
Exclusion criteria:
- presence of fever >=100.4 at time of vaccination;
- administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination
- stated intent to use prophylactic antipyretics at time of vaccination before the development of a fever;
- stated intention to move away from the NYC area <6 month;
- parent only speaks a language other than English or Spanish;
- inability to read text messages;
- children who received live attenuated influenza vaccine (LAIV) this visit;
- children who received trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in the seven days prior to enrollment date
Note: Patient may receive other vaccines in addition to trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Trivalent inactivated influenza vaccine
Trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) 0.25 ml IM x 1
|
TIV and PCV13 together
Trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) 0.25 ml IM x 1; 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) 0.5 mL IM x1
|
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) 0.5 mL IM x1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fever >= 100.4
Tidsram: 8 days
|
8 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (Uppskatta)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAJ0504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .