- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01467934
FeverText: Assessing Fever Rates After Vaccination During the 2011-12 Influenza Season Using Text Messaging
lauantai 19. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
FeverText: Assessing Fever Rates After Influenza and Pneumococcal Vaccination During the 2011-12 Influenza Season Using Text Messaging
In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other associated vaccine adverse events in 6-23 month old patients during days 0-7 after administration of trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) concomitantly compared to those who receive trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) administered non-concomitantly.
The investigators hypothesize that fever rates will be significantly higher during the 0-1 days after vaccination when inactivated influenza vaccine (TIV) and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) are given concomitantly than when TIV or PCV13 is administered non-concomitantly.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6-23 months old visiting study sites
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- are 6 through 23 month olds,
- have a visit at a study site during the study period of Nov. 1, 2011 through March 31, 2012,
- receive trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13)concomitantly, trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/without 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) without trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/(4) parent has a cell phone with text messaging capabilities; and
(5) parent speaks English or Spanish.
Exclusion criteria:
- presence of fever >=100.4 at time of vaccination;
- administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination
- stated intent to use prophylactic antipyretics at time of vaccination before the development of a fever;
- stated intention to move away from the NYC area <6 month;
- parent only speaks a language other than English or Spanish;
- inability to read text messages;
- children who received live attenuated influenza vaccine (LAIV) this visit;
- children who received trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in the seven days prior to enrollment date
Note: Patient may receive other vaccines in addition to trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)/13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Trivalent inactivated influenza vaccine
Trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) 0.25 ml IM x 1
|
|
TIV and PCV13 together
Trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) 0.25 ml IM x 1; 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) 0.5 mL IM x1
|
|
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) 0.5 mL IM x1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fever >= 100.4
Aikaikkuna: 8 days
|
8 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAJ0504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .