Større RF-ablationer af hepatomer under MR-termometrimonitorering (ARMTICH)
Pilotundersøgelse af MR-temperaturovervågning i realtid af multipolær radiofrekvensablation af store hepatocellulære karcinomer (≥ 5 CM)-ARMTICH STUDY
Undersøgelsens formål:
At vurdere effektiviteten af MR-temperaturovervågning af RFA af store hepatocellulære carcinomer (HCC) (≥ 5 cm) med hensyn til opnået fuldstændig tumornekrosehastighed og med hensyn til reduktion af antallet af procedurer, der kræves for at opnå fuldstændig ablation af tumorerne.
Eksperimentel plan:
Denne pilotundersøgelse består i at udføre i et enkelt center en enkelt procedure af den multipolære RF-ablation under MR-temperaturovervågning til behandling af op til tre HCC med en diameter på mellem 5 cm og 10 cm hos 20 inoperable patienter. Studiets vigtigste vurderingskriterium vil være hastigheden af fuldstændig ablation en måned efter én RFA-procedure udført under MR-temperaturovervågning. De sekundære kriterier er den 2-årige lokale recidivhyppighed (efter den første indledende RF-ablationsprocedure udført under MR-temperaturbilleddannelse ± yderligere RF-ablationsprocedurer under ultralydsovervågning i tilfælde af resterende levedygtige foci af tumor), den potentielle reduktion af antallet af RF-procedurer, der kræves for at opnå fuldstændig nekrose og komplikationshastigheden af RF-ablationsprocedure udført under MR-temperaturovervågning.
I et eksplorativt forsøg vil undersøgelsen omfatte sammenlignende vurdering af disse kriterier med et historisk ben af patienter, der tidligere er blevet behandlet af den samme operatør i det samme center for lignende stor tumor ved multipolær RFA, men udelukkende ved brug af ultralydsovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RF-proceduren og resultatvurderingen:
- Ved klargøring af MR-stue vil patienten blive placeret på MR-seng sat på en dedikeret MR-kompatibel trolley. Den abdominale antenne vil blive installeret.
- Generel anæstesi med tracheal intubation vil blive udført.
- Op til seks RF-elektroder (op til 6 afhængigt af tumorens størrelse og placering) vil blive indsat under ultralydsvejledning.
- Patienten vil blive oversat uden nogen direkte manipulation i magneten.
- Med sædvanlige T1 og T2 vægtede MR morfologiske sekvenser vil forgiftningen af elektroden blive kontrolleret og om nødvendigt justeret
- Justering eller MR-temperaturbilleddannelse (før RF-energiafsætning)
- Start af RF-procedure under MR-temperaturovervågning
- I henhold til termiske dosiskort kan datarepositionering af elektroder og komplementær energiaflejring om nødvendigt
- Varm tilbagetrækning af elektroder
- Umiddelbar (T0) post procedure MR-vurdering af grænserne for ablationszonen (T2 SPIRCHOL, Diffusion B600, In-out fase, TRIVE dynamisk efter intravenøs gadoliniuminjektion).
Efter proceduren vil patienterne blive overvåget i mindst 48 timer.
MR-vurdering af behandlingsrespons vil blive udført en måned efter proceduren (samme MR-protokol udført ved T0).
Hvis ablationen er fuldstændig, vil opfølgning blive sikret af MR hver tredje måned. Hvis ablationen virkede ufuldstændig eller i tilfælde af recidiv, vil yderligere RF-ablation blive udført, hvis patienten stadig opfyldte kriterierne for behandlingen. Den eventuelle yderligere RF-ablation vil blive udført under ultralydsovervågning (responset på hver yderligere RF-ablationsprocedure vil blive vurderet af MR en måned efter).
Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienter, for hvem fuldstændig radiologisk respons af den/de tumor(er), der oprindeligt blev behandlet (ikke lokalt eller fjernrecidiv) aldrig vil blive opnået, blive overvejet ved behandlingssvigt.
Lokalt recidiv defineres som genfremkomsten af en levedygtig tumor i kontakt med ablationszonen af en tumor, der ved mindst én MR postterapeutisk undersøgelse anses for at være fuldstændig ablateret.
Alle de negative virkninger og komplikationer vil blive registreret og rapporteret.
Kvantitativ analyse af 2D- og 3D-parametre for tumorer og deres relaterede ablationszoner som observeret ved slutningen af RF-procedurer på temperaturkort ved brug af termisk dosiskoncept (som tidligere grundigt undersøgt) og med sædvanlig morfologisk MR-billeddannelse (alle brugte sekvenser) før, under og efter proceduren (en måned efter) vil blive registreret og sammenlignet.
Antibioprofylaksi: vil blive ordineret til patienter med en antecedent af endoskopisk sphincterotomi (i henhold til CLIN-protokollen fra Jean Verdier Hospital) og vil blive udvidet til patienter: 1 ældre end 75 år, 2 patient med vesikulær lithiasis 3) patienter med nodul tidligere behandlet af embolisering og dem med svær diabetes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93140
- CHU Jean VERDIER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år.
- Op til 3 tumorer, der ikke kan opsiges, mistænkes for at være HCC i henhold til kriterierne som tidligere defineret af EASL og for nylig revideret af AASLD, blandt dem mindst én med en maksimal diameter lig med eller større end 5 cm.
- Bevis for underliggende skrumpelever.
- Tværfaglig beslutning om RF-ablationsbehandling
- Informeret samtykke fra patienten
- Tilgængelig sundhedsforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kortvarig livstræning ukontrollerbar sygdom
- Graviditet
- Opfølgning umuligt
- Kontraindikation for generel anæstesi
- Kontraindikation for MR-undersøgelse med gadoliniuminjektion
- Tumor lokaliseret mindre end 10 mm fra tyktarmsvæggen eller hovedgaldevejen
- Tumor usynlig ved MR-undersøgelse
- Fravær af sikkert perkutan forløb til at punktere tumoren
- Barn - Pugh B eller C skrumpelever
- Rigelig ascites
- PROTHROMBIN aktivitet < 50 %
- Blodpladeantal < 40,10 3/ml
- Forud for ascitis-dekompensation
- Alvorlig portal hypertension defineret ved tilstedeværelsen af store esophageal variceal (grad 2), af radiologisk ascitis eller repermeabilisering af navlestrengen vene
- Forhøjelse af transaminaser (>3 øvre grænse for normalområdet)
- Forud for biliodigestive anastomose
- Forløb til endoskopisk sphincterotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: procedure
|
Perkutan multipolær radiofrekvensablation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighed for fuldstændig ablation en måned efter én RFA-procedure
Tidsramme: En måned efter én RFA-procedure
|
En måned efter én RFA-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-års lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal procedurer, der kræves for at opnå fuldstændig ablation
Tidsramme: En måned efter afsluttet behandlingsforløb
|
En måned efter afsluttet behandlingsforløb
|
|
Primær behandlingseffektivitet (vurderet 1 måned efter afsluttet behandlingsforløb, som kan omfatte op til 3 RFA-procedurer udført hver måned)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Komplikationsfrekvens pr. RF-procedure under MR-temperaturovervågning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Overensstemmelse mellem 2D- og 3D-målinger af ablationszoner på IRMT°-billeder og dem målt på MR-billeder med konventionel størrelse.
Tidsramme: under og efter proceduren (en måned efter)
|
under og efter proceduren (en måned efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SEROR Olivier, MD-PHD, CHU Jean VERDIER-Radiology department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- N'Kontchou G, Mahamoudi A, Aout M, Ganne-Carrie N, Grando V, Coderc E, Vicaut E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M, Seror O. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: long-term results and prognostic factors in 235 Western patients with cirrhosis. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1475-83. doi: 10.1002/hep.23181.
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Seror O, Lepetit-Coiffe M, Quesson B, Trillaud H, Moonen CT. Quantitative magnetic resonance temperature mapping for real-time monitoring of radiofrequency ablation of the liver: an ex vivo study. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2265-74. doi: 10.1007/s00330-006-0210-9. Epub 2006 Apr 11.
- Seror O, Lepetit-Coiffe M, Le Bail B, de Senneville BD, Trillaud H, Moonen C, Quesson B. Real time monitoring of radiofrequency ablation based on MR thermometry and thermal dose in the pig liver in vivo. Eur Radiol. 2008 Feb;18(2):408-16. doi: 10.1007/s00330-007-0761-4. Epub 2007 Sep 26.
- Lepetit-Coiffe M, Laumonier H, Seror O, Quesson B, Sesay MB, Moonen CT, Grenier N, Trillaud H. Real-time monitoring of radiofrequency ablation of liver tumors using thermal-dose calculation by MR temperature imaging: initial results in nine patients, including follow-up. Eur Radiol. 2010 Jan;20(1):193-201. doi: 10.1007/s00330-009-1532-1. Epub 2009 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P100138/AOM 10266
- 2011-A00007-34 (REGISTRERING: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .