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Principais ablações por RF de hepatomas sob monitoramento por termometria por RM (ARMTICH)

11 de maio de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Piloto de Monitoramento de Temperatura por RM em Tempo Real de Ablação por Radiofrequência Multipolar de Grandes Carcinomas Hepatocelulares (≥ 5 CM) - ESTUDO ARMTICH

Objeto do estudo:

Avaliar a eficácia do monitoramento de temperatura por RM de RFA de grandes carcinomas hepatocelulares (HCC) (≥ 5 cm) em termos de taxa de necrose tumoral completa alcançada e em termos de redução do número de procedimentos necessários para obter a ablação completa dos tumores.

Plano Experimental:

Este estudo piloto consiste em realizar em um único centro um único procedimento de ablação multipolar por RF sob monitoramento de temperatura por RM para o tratamento de até três CHC com diâmetro variando de 5 cm e 10 cm em 20 pacientes inoperáveis. O principal critério de julgamento do estudo será a taxa de ablação completa um mês após um procedimento de RFA realizado sob monitoramento de temperatura por RM. Os critérios secundários são a taxa de recorrência local de 2 anos (após o primeiro procedimento inicial de ablação por RF realizado sob imagens de temperatura por RM ± procedimentos adicionais de ablação por RF sob monitoramento por ultrassom em caso de focos remanescentes viáveis ​​de tumor), a redução potencial do número de Procedimentos de RF necessários para atingir a necrose completa e a taxa de complicações do procedimento de ablação por RF realizado sob monitoramento de temperatura por RM.

Em uma tentativa exploratória, o estudo incluirá a avaliação comparativa desses critérios com uma perna histórica de pacientes previamente tratados pelo mesmo operador no mesmo centro para tumor grande semelhante por RFA multipolar, mas usando exclusivamente monitoramento por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento de RF e avaliação de resultados:

  1. Ao preparar a sala de RM, o paciente será posicionado na cama de RM e colocado em um carrinho dedicado compatível com RM. A antena abdominal será instalada.
  2. Será realizada anestesia geral com intubação traqueal.
  3. Até seis eletrodos de RF (até 6, dependendo do tamanho e da localização do tumor) serão inseridos sob orientação de ultrassom.
  4. O paciente será transladado sem nenhuma manipulação direta no imã.
  5. Com sequências morfológicas normais de RM ponderadas em T1 e T2, o envenenamento do eletrodo será verificado e, se necessário, ajustado
  6. Ajuste ou imagem de temperatura MR (antes da deposição de energia de RF)
  7. Início do procedimento de RF sob monitoramento de temperatura por RM
  8. De acordo com mapas de dose térmica, reposicionamento de dados de eletrodos e deposição de energia complementar, se necessário
  9. Retirada de eletrodos a quente
  10. Avaliação por RM imediata (T0) pós-procedimento dos limites da zona de ablação (T2 SPIRCHOL, difusão B600, fase interna, THRIVE dinâmico após injeção intravenosa de gadolínio).

Após o procedimento, os pacientes serão monitorados por pelo menos 48 horas.

A avaliação da resposta ao tratamento por RM será realizada um mês após o procedimento (mesmo protocolo de RM realizado em T0).

Se a ablação for completa, o acompanhamento será assegurado por RM a cada três meses. Se a ablação parecer incompleta ou em caso de recorrência, será realizada ablação adicional por RF se o paciente ainda atender aos critérios do tratamento. A eventual ablação adicional por RF será realizada sob monitoramento ultrassonográfico (a resposta a cada procedimento adicional de ablação por RF será avaliada por RM um mês após).

No final do estudo, os pacientes para os quais a resposta radiológica completa do(s) tumor(es) inicialmente tratado(s) (não recorrências locais ou à distância) nunca será alcançada, serão considerados em falha do tratamento.

A recidiva local é definida como o reaparecimento de tumor viável em contato com a zona de ablação de um tumor considerado em pelo menos uma RM pós-terapêutica como completamente ablado.

Todos os efeitos adversos e complicações serão registrados e relatados.

Análise quantitativa dos parâmetros 2D e 3D de tumores e suas zonas de ablação relacionadas, conforme observado no final dos procedimentos de RF em mapas de temperatura usando o conceito de dose térmica (como previamente investigado extensivamente) e com imagem morfológica usual de RM (todas as sequências usadas) antes, durante e após o procedimento (um mês depois) serão registrados e comparados.

Antibioprofilaxia: será prescrita em pacientes com antecedente de esfincterotomia endoscópica (conforme protocolo CLIN do Hospital Jean Verdier) e será estendida em pacientes: 1 maior de 75 anos, 2 paciente com litíase vesicular 3) pacientes com nódulo previamente tratados por embolização e aqueles com diabetes grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bondy, França, 93140
        • CHU Jean VERDIER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 18 anos.
  • Até 3 tumores irressecáveis ​​suspeitos de CHC de acordo com os critérios previamente definidos pela EASL e recentemente revisados ​​pela AASLD, entre eles pelo menos um com diâmetro máximo igual ou superior a 5 cm.
  • Prova de cirrose subjacente.
  • Decisão multidisciplinar do tratamento por ablação por RF
  • Consentimento informado do paciente
  • Seguro de saúde disponível

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença incontrolável de treinamento de vida de curto prazo
  • Gravidez
  • Acompanhamento Impossível
  • Contra-indicação para anestesia geral
  • Contra-indicação para exame de RM com injeção de gadolínio
  • Tumor localizado a menos de 10 mm da parede colônica ou do trato biliar principal
  • Tumor invisível no exame de RM
  • Ausência de trajeto percutâneo seguro para punção do tumor
  • Criança - cirrose Pugh B ou C
  • ascite abundante
  • Atividade de PROTROMBINA < 50%
  • Contagem de plaquetas < 40,10 3/ml
  • Antecedente de descompensação de ascite
  • Hipertensão portal grave definida pela presença de grandes varizes esofágicas (grau 2), de ascite radiológica ou repermeabilização da veia umbilical
  • Elevação das transaminases (>3 limite superior da faixa normal)
  • Antecedente de anastomose biliodigestiva
  • Antecedente da esfincterotomia endoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: procedimento
Procedimento: Ablação por radiofrequência multipolar
Ablação percutânea multipolar por radiofrequência.
Outros nomes:
  • Remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ablação completa um mês após um procedimento RFA
Prazo: Um mês após um procedimento RFA
Um mês após um procedimento RFA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência local em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de procedimentos necessários para alcançar a ablação completa
Prazo: Um mês após a conclusão do curso de tratamento
Um mês após a conclusão do curso de tratamento
Eficácia do tratamento primário (avaliada 1 mês após a conclusão do curso de tratamento, que pode incluir até 3 procedimentos RFA realizados mensalmente)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
1 mês após o término do tratamento
Taxa de complicações por procedimento de RF sob monitoramento de temperatura por RM
Prazo: 2 anos
2 anos
Concordância de medições 2D e 3D de zonas de ablação em imagens IRMT° e aquelas medidas em imagens de RM de magnitude convencional.
Prazo: durante e após o procedimento (um mês após)
durante e após o procedimento (um mês após)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: SEROR Olivier, MD-PHD, CHU Jean VERDIER-Radiology department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P100138/AOM 10266
  • 2011-A00007-34 (REGISTRO: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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