Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatómák főbb RF-ablációi MR-hőmérséklet-monitoring alatt (ARMTICH)

2020. május 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nagy hepatocelluláris karcinómák (≥ 5 CM) multipoláris rádiófrekvenciás ablációjának valós idejű MR-hőmérséklet-monitorozásának kísérleti vizsgálata – ARMTICH-TANULMÁNY

A vizsgálat tárgya:

A nagy hepatocelluláris karcinómák (HCC) (≥ 5 cm) RFA MR-hőmérséklet-monitorozásának hatékonyságának értékelése az elért teljes tumornekrózis aránya és a daganatok teljes eltávolításához szükséges eljárások számának csökkentése szempontjából.

Kísérleti terv:

Ez a kísérleti vizsgálat abból áll, hogy egyetlen központban hajtják végre a multipoláris RF abláció egyetlen eljárását MR-hőmérséklet-monitorozás mellett, legfeljebb három 5 cm és 10 cm közötti átmérőjű HCC kezelésére 20 inoperábilis betegen. A vizsgálat fő megítélési kritériuma a teljes abláció sebessége egy hónappal az MR hőmérséklet-monitoring mellett végzett RFA-eljárás után. A másodlagos kritériumok a 2 éves lokális recidíva ráta (az első kezdeti MR-hőmérséklet-leképezéssel végzett RF ablációs eljárás után ± további RF ablációs eljárások ultrahangos monitorozás mellett visszamaradt életképes daganatgócok esetén), a daganatok számának lehetséges csökkenése. A teljes nekrózis eléréséhez szükséges rádiófrekvenciás eljárások és az MR-hőmérséklet-monitoring mellett végzett RF ablációs eljárás szövődményi gyakorisága.

Feltáró kísérletként a vizsgálat magában foglalja e kritériumok összehasonlító értékelését azon betegek történeti lábával, akiket korábban ugyanaz a kezelő kezelt ugyanabban a központban hasonló nagy daganat miatt multipoláris RFA-val, de kizárólag ultrahangos monitorozást alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RF eljárás és az eredmények értékelése:

  1. Az MR-szoba előkészítésekor a páciens az MR-ágyon kerül elhelyezésre egy erre a célra szolgáló MR-kompatibilis kocsira. A hasi antenna fel lesz szerelve.
  2. Általános érzéstelenítést végeznek légcső intubációval.
  3. Legfeljebb hat rádiófrekvenciás elektródát (legfeljebb 6-ot a daganat méretétől és helyétől függően) helyezünk be ultrahang irányítása mellett.
  4. A pácienst a mágnes közvetlen manipulálása nélkül fordítják le.
  5. A szokásos T1 és T2 súlyozott MR morfológiai szekvenciákkal ellenőrzik az elektródák mérgezését, és szükség esetén módosítják
  6. Beállítás vagy MR-hőmérséklet-képalkotás (RF energia lerakódás előtt)
  7. RF eljárás indítása MR hőmérséklet-felügyelet mellett
  8. A termikus dózistérképek alapján az elektródák újrapozicionálása és szükség esetén kiegészítő energia leválasztás
  9. Az elektródák forró kihúzása
  10. Azonnali (T0) beavatkozás utáni MR felmérés az ablációs zóna határairól (T2 SPIRCHOL, Diffusion B600, In out fázis, THRIVE dinamikus intravénás gadolínium injekció után).

A beavatkozás után a betegeket legalább 48 órán keresztül megfigyeljük.

A kezelésre adott válasz MR-vizsgálatára egy hónappal a beavatkozás után kerül sor (ugyanaz az MR-protokoll, amelyet a T0-ban végeztek).

Ha az abláció teljes, akkor háromhavonta MR-vizsgálatot kell végezni. Ha az abláció hiányosnak bizonyult, vagy kiújul, további rádiófrekvenciás ablációt végeznek, ha a beteg mozdulatlanná vált a kezelés kritériumainak. Az esetleges további rádiófrekvenciás ablációt ultrahangos monitorozás mellett hajtják végre (az egyes további RF ablációs eljárásokra adott választ egy hónappal később MR-vizsgálattal értékelik).

A vizsgálat végén azok a betegek, akiknél az eredetileg kezelt daganat(ok) teljes radiológiai választ (nem lokális vagy távoli kiújulást) nem érnek el, a kezelés sikertelenségeként tekintendők.

Lokális kiújulásnak minősül az életképes daganat újbóli megjelenése a daganat ablációs zónájával érintkezve, amelyet legalább egy MR-vizsgálat után teljesen abláltnak tekintenek.

Minden káros hatást és szövődményt rögzítünk és jelentenek.

A daganatok és a hozzájuk kapcsolódó ablációs zónák 2D és 3D paramétereinek kvantitatív analízise, ​​amint azt az RF eljárások végén megfigyelték hőmérséklettérképeken, termikus dózis koncepciót alkalmazva (ahogyan korábban alaposan vizsgálták) és a szokásos morfológiai MR képalkotással (az összes használt szekvencia) előtt, közben és az eljárást követően (egy hónappal később) rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül.

Antibioprofilaxia: endoszkópos sphincterotomia előzményében (a Jean Verdier Kórház CLIN protokollja szerint) szenvedő betegeknél írják fel, és kiterjesztik: 1 75 évesnél idősebb, 2 hólyagos lithiasisban szenvedő beteg 3) korábban kezelt csomós betegeknél. embolizációs betegek és súlyos cukorbetegségben szenvedők

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves beteg.
  • Legfeljebb 3, az EASL által korábban meghatározott és az AASLD által a közelmúltban felülvizsgált kritériumok szerint HCC-re gyaníthatóan nem reszekálható daganat, közülük legalább egy olyan, amelynek maximális átmérője 5 cm vagy annál nagyobb.
  • A mögöttes cirrózis bizonyítéka.
  • Multidiszciplináris döntés az RF ablációs kezelésről
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • Elérhető egészségbiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • Rövid távú életkiképzésben szenvedő beteg, kontrollálhatatlan betegségben
  • Terhesség
  • A nyomon követés lehetetlen
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Gadolínium injekciós MR vizsgálat ellenjavallata
  • A vastagbél falától vagy a fő epeúttól kevesebb mint 10 mm-re található daganat
  • A daganat az MR-vizsgálaton láthatatlan
  • A daganat átszúrásához szükséges biztonságos perkután kezelés hiánya
  • Gyermek - Pugh B vagy C cirrhosis
  • Bőséges ascites
  • PROTROMBIN aktivitás < 50 %
  • Thrombocytaszám < 40 .10 3/ml
  • Az ascitis dekompenzációjának előzménye
  • Súlyos portális hipertónia, amelyet nagy nyelőcső varicea (2. fokozat), radiológiai ascitis vagy köldökvéna repermeabilizáció jelenléte határoz meg
  • A transzaminázok emelkedése (>3 felső normál tartomány)
  • A biliodigestív anasztomózis előzménye
  • Az endoszkópos sphincterotomia előzménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: eljárást
Eljárás: Multipoláris rádiófrekvenciás abláció
Perkután multipoláris rádiófrekvenciás abláció.
Más nevek:
  • Rádiófrekvenciás abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes abláció aránya egy hónappal egy RFA eljárás után
Időkeret: Egy hónappal egy RFA eljárás után
Egy hónappal egy RFA eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 éves helyi kiújulási arány
Időkeret: 2 év
2 év
A teljes abláció eléréséhez szükséges eljárások száma
Időkeret: Egy hónappal a kúra befejezése után
Egy hónappal a kúra befejezése után
Elsődleges kezelés hatékonysága (1 hónappal a kúra befejezése után értékelve, amely havonta legfeljebb 3 RFA eljárást tartalmazhat)
Időkeret: 1 hónappal a kezelés befejezése után
1 hónappal a kezelés befejezése után
Komplikációk aránya rádiófrekvenciás eljárásonként MR hőmérséklet-monitoring mellett
Időkeret: 2 év
2 év
Az ablációs zónák 2D és 3D méréseinek egyezése az IRMT° képeken és a hagyományos nagyságrendű MR képeken.
Időkeret: az eljárás alatt és után (egy hónappal azután)
az eljárás alatt és után (egy hónappal azután)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SEROR Olivier, MD-PHD, CHU Jean VERDIER-Radiology department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P100138/AOM 10266
  • 2011-A00007-34 (IKTATÓ HIVATAL: IDRCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel