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Principali ablazioni RF di epatomi sotto monitoraggio termometrico RM (ARMTICH)

11 maggio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio pilota sul monitoraggio della temperatura RM in tempo reale dell'ablazione multipolare con radiofrequenza di grandi carcinomi epatocellulari (≥ 5 cm)- STUDIO ARMTICH

Oggetto dello studio:

Valutare l'efficacia del monitoraggio della temperatura RM di RFA di grandi carcinomi epatocellulari (HCC) (≥ 5 cm) in termini di tasso di necrosi tumorale completa raggiunto e in termini di riduzione del numero di procedure necessarie per ottenere l'ablazione completa dei tumori.

Piano sperimentale:

Questo studio pilota consiste nell'eseguire in un unico centro un'unica procedura di ablazione RF multipolare sotto monitoraggio della temperatura RM per il trattamento di un massimo di tre HCC con diametro compreso tra 5 cm e 10 cm in 20 pazienti inoperabili. Il principale criterio di giudizio dello studio sarà il tasso di ablazione completa un mese dopo una procedura RFA eseguita sotto monitoraggio della temperatura RM. I criteri secondari sono il tasso di recidiva locale a 2 anni (dopo la prima procedura iniziale di ablazione con RF eseguita sotto imaging della temperatura RM ± ulteriori procedure di ablazione con RF sotto monitoraggio ecografico in caso di focolai vitali residui di tumore), la potenziale riduzione del numero di Procedure RF necessarie per ottenere la necrosi completa e il tasso di complicanze della procedura di ablazione RF eseguita sotto monitoraggio della temperatura RM.

Nel tentativo esplorativo, lo studio includerà la valutazione comparativa di questi criteri con una gamba storica di pazienti precedentemente trattati dallo stesso operatore nello stesso centro per un tumore simile di grandi dimensioni mediante RFA multipolare ma utilizzando esclusivamente il monitoraggio ecografico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura RF e la valutazione dei risultati:

  1. Nella preparazione della sala RM, il paziente verrà posizionato sul letto RM messo su un carrello compatibile RM dedicato. Verrà installata l'antenna addominale.
  2. Verrà eseguita anestesia generale con intubazione tracheale.
  3. Verranno inseriti fino a sei elettrodi RF (fino a 6 a seconda delle dimensioni e della posizione del tumore) sotto guida ecografica.
  4. Il paziente sarà tradotto senza alcuna manipolazione diretta nel magnete.
  5. Con le normali sequenze morfologiche RM pesate in T1 e T2 verrà controllato l'avvelenamento dell'elettrodo e se necessario regolato
  6. Regolazione o imaging della temperatura RM (prima della deposizione di energia RF)
  7. Avvio della procedura RF sotto monitoraggio della temperatura RM
  8. In base alle mappe di dose termica, riposizionamento dei dati degli elettrodi e deposizione di energia complementare, se necessario
  9. Ritiro a caldo degli elettrodi
  10. Immediata (T0) post-procedura Valutazione RM dei limiti della zona di ablazione (T2 SPIRCHOL, Diffusion B600, In out phase, THRIVE dynamic dopo iniezione endovenosa di gadolinio).

Dopo la procedura i pazienti saranno monitorati per almeno 48 ore.

La valutazione RM della risposta al trattamento verrà eseguita un mese dopo la procedura (stesso protocollo RM eseguito a T0).

Se l'ablazione è completa, il follow-up sarà assicurato da MR ogni tre mesi. Se l'ablazione appare incompleta o in caso di recidiva, verrà eseguita un'ulteriore ablazione RF se il paziente soddisfa ancora i criteri del trattamento. L'eventuale ulteriore ablazione RF sarà eseguita sotto monitoraggio ecografico (la risposta ad ogni ulteriore procedura di ablazione RF sarà valutata dalla RM un mese dopo).

Al termine dello studio i pazienti per i quali non sarà mai raggiunta una risposta radiologica completa del/i tumore/i inizialmente trattato/i (non recidive locali oa distanza), saranno considerati in fallimento terapeutico.

La recidiva locale è definita come la ricomparsa di tumore vitale a contatto con la zona di ablazione di un tumore considerato almeno ad un esame RM post-terapeutico come completamente ablato.

Tutti gli effetti avversi e le complicanze saranno registrati e segnalati.

Analisi quantitativa dei parametri 2D e 3D dei tumori e delle relative zone di ablazione osservate al termine delle procedure RF su mappe di temperatura utilizzando il concetto di dose termica (come precedentemente ampiamente studiato) e con la normale RM morfologica (tutte le sequenze utilizzate) prima, durante e dopo la procedura (un mese dopo) saranno registrati e confrontati.

Antibioprofilassi: sarà prescritta nei pazienti con antecedente di sfinterotomia endoscopica (secondo il protocollo CLIN dell'Ospedale Jean Verdier) e sarà estesa nei pazienti: 1 di età superiore ai 75 anni, 2 paziente con litiasi vescicolare 3) pazienti con nodulo precedentemente trattato da embolizzazione e quelli con un grave diabete

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • CHU Jean VERDIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di 18 anni.
  • Fino a 3 tumori non resecabili sospettati di essere HCC secondo i criteri precedentemente definiti da EASL e recentemente rivisti da AASLD di cui almeno uno avente un diametro massimo uguale o superiore a 5 cm.
  • Prova di cirrosi sottostante.
  • Decisione multidisciplinare del trattamento di ablazione RF
  • Consenso informato del paziente
  • Assicurazione sanitaria disponibile

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia incontrollabile di addestramento permanente a breve termine
  • Gravidanza
  • Seguire Impossibile
  • Contra indicazione per anestesia generale
  • Controindicazione per esame RM con iniezione di gadolinio
  • Tumore localizzato a meno di 10 mm dalla parete del colon o dalle vie biliari principali
  • Tumore invisibile all'esame RM
  • Assenza di un decorso percutaneo sicuro per perforare il tumore
  • Bambino - Cirrosi di Pugh B o C
  • Ascite abbondante
  • Attività PROTROMBINA < 50%
  • Conta piastrinica < 40,10 3/ml
  • Antecedente dello scompenso dell'ascite
  • Grave ipertensione portale definita dalla presenza di grosse varici esofagee (grado 2), di ascite radiologica o di ripermeabilizzazione della vena ombelicale
  • Elevazione delle transaminasi (>3 limite superiore range normale)
  • Antecedente dell'anastomosi biliodigestiva
  • Antecedente della sfinterotomia endoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: procedura
Procedura: Ablazione multipolare con radiofrequenza
Ablazione percutanea multipolare con radiofrequenza.
Altri nomi:
  • Ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa un mese dopo una procedura RFA
Lasso di tempo: Un mese dopo una procedura RFA
Un mese dopo una procedura RFA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di procedure necessarie per ottenere l'ablazione completa
Lasso di tempo: Un mese dopo il completamento del ciclo di trattamento
Un mese dopo il completamento del ciclo di trattamento
Efficacia primaria del trattamento (valutata 1 mese dopo il completamento del ciclo di trattamento che può includere fino a 3 procedure RFA eseguite mensilmente)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
1 mese dopo il completamento del trattamento
Tasso di complicanze per procedura RF sotto monitoraggio della temperatura RM
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concordanza delle misurazioni 2D e 3D delle zone di ablazioni su immagini IRMT° e quelle misurate su immagini RM di magnitudine convenzionale.
Lasso di tempo: durante e dopo la procedura (un mese dopo)
durante e dopo la procedura (un mese dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: SEROR Olivier, MD-PHD, CHU Jean VERDIER-Radiology department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100138/AOM 10266
  • 2011-A00007-34 (REGISTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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