- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01502670
Amino Acid Tracer (FACBC) Positron Emission Tomography for Lung Nodule (SPN)
18. november 2013 opdateret af: David M. Schuster, MD, Emory University
A Pilot Study of the Utility of the Novel Amino Acid Radiotracer Anti-[18 F]FACBC for the Noninvasive Imaging of Lung Nodules
This study will look at how the [18]FACBC goes into the lung nodules.
This will hopefully lead to the development of better imaging techniques to look at lung nodules.
[18]FACBC is not approved by the FDA (Food and Drug Administration).
This study will help to determine if it should be approved by the FDA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
This is a study that will test a compound (chemical substance) that has a small amount of radioactivity attached to it.
This substance has a natural tendency to go to tumor cells, as has been shown in the detection and staging of prostate cancer and for brain tumors.
In this study we are going to test this new substance in patients with lung nodules.
Lung nodules are a common finding.
It is very important to non-invasively determine whether the nodule is cancer or not, as early cancer detection and treatment may cure the disease.
The substance is called [18]FACBC and it is given in the form of an injection into a vein.
After the substance reaches the lung nodules, scans called PET or Positron Emission Tomography, are done.
This is similar to having CAT scans or x-rays.
Usually a compound called [18]FDG is used for PET scans but this substance often goes to inflammatory tissues as well.
This new substance does not significantly go to inflammatory tissues, and may allow tumors in the lungs to be better identified.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years of age or older.
- Patients with a history of cancer who have a solitary pulmonary nodule between 1-3 cm in short axis with clinical and CT characteristics warranting surgical removal (see below).
- Clinical, laboratory, or diagnostic imaging findings on CT or 18F-FDG PET-CT do not suggest the possibility of the SPN being part of a metastatic process.
- Ability to lie still for PET scanning
- Patients must be able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18.
- Active carcinoma with known metastatic disease.
- Size of primary lesion less than 1 cm or greater than 3 cm
- Not a candidate for surgical resection or biopsy based upon clinical condition or discovery of metastatic disease which would preclude surgical therapy.
- Inability to lie still for PET scanning
- Cannot provide written informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lung Nodule
|
Test radiotracer uptake in lung nodule
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Correlation of Radiotracer Uptake with Histology
Tidsramme: Typically 1-2 months
|
We will correlate radiotracer uptake with histology results
|
Typically 1-2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2011
Først opslået (Skøn)
2. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006621
- 14701 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med 18F-FACBC Radiotracer
-
David M. Schuster, MDAfsluttet
-
Blue Earth DiagnosticsAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater, Italien, Norge
-
University of OxfordBlue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringBiokemisk tilbagefald for ondartet neoplasma i prostataTaiwan
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Norwegian Cancer SocietyAfsluttetProstatiske neoplasmerNorge
-
Bital Savir-BaruchBlue Earth DiagnosticsUkendtLivmoderhalskræft | Ovarieepitelkræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Blue Earth DiagnosticsSyne Qua Non Limited; Innovate UK; IND 2 Results LLCAfsluttetKræft i prostataDet Forenede Kongerige
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Baptist Health South FloridaBlue Earth DiagnosticsRekrutteringHjernekræft | Hjernemetastaser | Hjernemetastaser, voksenForenede Stater