- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01502670
Amino Acid Tracer (FACBC) Positron Emission Tomography for Lung Nodule (SPN)
2013. november 18. frissítette: David M. Schuster, MD, Emory University
A Pilot Study of the Utility of the Novel Amino Acid Radiotracer Anti-[18 F]FACBC for the Noninvasive Imaging of Lung Nodules
This study will look at how the [18]FACBC goes into the lung nodules.
This will hopefully lead to the development of better imaging techniques to look at lung nodules.
[18]FACBC is not approved by the FDA (Food and Drug Administration).
This study will help to determine if it should be approved by the FDA.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a study that will test a compound (chemical substance) that has a small amount of radioactivity attached to it.
This substance has a natural tendency to go to tumor cells, as has been shown in the detection and staging of prostate cancer and for brain tumors.
In this study we are going to test this new substance in patients with lung nodules.
Lung nodules are a common finding.
It is very important to non-invasively determine whether the nodule is cancer or not, as early cancer detection and treatment may cure the disease.
The substance is called [18]FACBC and it is given in the form of an injection into a vein.
After the substance reaches the lung nodules, scans called PET or Positron Emission Tomography, are done.
This is similar to having CAT scans or x-rays.
Usually a compound called [18]FDG is used for PET scans but this substance often goes to inflammatory tissues as well.
This new substance does not significantly go to inflammatory tissues, and may allow tumors in the lungs to be better identified.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years of age or older.
- Patients with a history of cancer who have a solitary pulmonary nodule between 1-3 cm in short axis with clinical and CT characteristics warranting surgical removal (see below).
- Clinical, laboratory, or diagnostic imaging findings on CT or 18F-FDG PET-CT do not suggest the possibility of the SPN being part of a metastatic process.
- Ability to lie still for PET scanning
- Patients must be able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18.
- Active carcinoma with known metastatic disease.
- Size of primary lesion less than 1 cm or greater than 3 cm
- Not a candidate for surgical resection or biopsy based upon clinical condition or discovery of metastatic disease which would preclude surgical therapy.
- Inability to lie still for PET scanning
- Cannot provide written informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lung Nodule
|
Test radiotracer uptake in lung nodule
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Correlation of Radiotracer Uptake with Histology
Időkeret: Typically 1-2 months
|
We will correlate radiotracer uptake with histology results
|
Typically 1-2 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006621
- 14701 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 18F-FACBC Radiotracer
-
David M. Schuster, MDBefejezve
-
Blue Earth DiagnosticsBefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Államok, Olaszország, Norvégia
-
University of OxfordBlue Earth DiagnosticsBefejezve
-
Centre Georges Francois LeclercBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőFranciaország
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Ellison FoundationMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalToborzásA prosztata rosszindulatú daganatának biokémiai visszaeséseTajvan
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Toborzás
-
Blue Earth DiagnosticsSyne Qua Non Limited; Innovate UK; IND 2 Results LLCBefejezveProsztatarákEgyesült Királyság
-
Bital Savir-BaruchBlue Earth DiagnosticsIsmeretlenMéhnyakrák | Petefészek hámrák | Endometrium rákEgyesült Államok