Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af PF-04427429 hos raske frivillige kvinder
20. februar 2013 opdateret af: Pfizer
Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, åbent, stigende dosisstudie fra tredjepart til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-04427429 administreret intravenøst til raske kvindelige voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af PF-04427429 hos raske kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18 til 65 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 35,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt mellem 50 kg (110 lbs) og 120 kg (265 lbs) inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom. Personer med asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet vil ikke blive udelukket.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Anamnese eller diagnose af øjensygdom eller tilstande, der ville forvirre vurderingen af øjensikkerhed, såsom diabetisk retinopati, uveitis, svær våd eller tør AMD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
|
Intravenøs, normal saltvand
|
|
Eksperimentel: PF-04427429
|
Intravenøs, enkelt dosis givet over 1 time med eksperimentel dosis.
Forsøgspersoner kan modtage en af fire potentielle doser - 300, 1000, 1500 eller 2000 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fremvisning op til dag 168
|
Fremvisning op til dag 168
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Fremvisning op til dag 168
|
Fremvisning op til dag 168
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline og placebo i blodtryk (BP).
Tidsramme: Fremvisning op til dag 168
|
Fremvisning op til dag 168
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Fremvisning op til dag 168
|
Fremvisning op til dag 168
|
|
Kategorisk oversigt over QTcF sammenlignet med baseline mellem dosisgrupper og placebo.
Tidsramme: Fremvisning op til dag 168
|
Fremvisning op til dag 168
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) reaktioner.
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 168 og indtil niveauerne vender tilbage til baseline.
|
Fra dag 0 op til dag 168 og indtil niveauerne vender tilbage til baseline.
|
|
Intravenøse (IV) reaktioner på injektionsstedet.
Tidsramme: Dag 1 efter dosis
|
Dag 1 efter dosis
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline og placebo i pulsfrekvens (PR).
Tidsramme: Fremvisning op til dag 168
|
Fremvisning op til dag 168
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline og placebo i kropstemperatur.
Tidsramme: Fremvisning op til dag 168
|
Fremvisning op til dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig tid efter dosis (AUCinf).
Tidsramme: Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax).
Tidsramme: Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
|
Maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast).
Tidsramme: Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
|
Terminal halveringstid (t½).
Tidsramme: Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
|
Klarering (CL).
Tidsramme: Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
|
Fordelingsvolumen (Vz).
Tidsramme: Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
Dage 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 168
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2012
Først opslået (Skøn)
18. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0141008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .