건강한 여성 지원자에서 PF-04427429의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2013년 2월 20일 업데이트: Pfizer
건강한 여성 성인 지원자에게 정맥 주사한 PF-04427429의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 제3자 개방, 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 여성에서 PF-04427429의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 18세에서 65세 사이의 가임 가능성이 없는 건강한 여성. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~35.0kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중이 50kg(110lbs)에서 120kg(265lbs) 사이입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력. 투약 시점에 무증상, 계절성 알레르기가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 가임기 여성.
- 당뇨병성 망막병증, 포도막염, 중증 습성 또는 건성 AMD와 같은 안구 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 안과 질환 또는 상태의 병력 또는 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리식염수
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정맥 주사, 생리 식염수
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실험적: PF-04427429
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실험 용량과 함께 1시간에 걸쳐 정맥 주사, 단일 용량 제공.
피험자는 300, 1000, 1500 또는 2000mg의 네 가지 잠재적 용량 중 하나를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 168일까지 스크리닝
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168일까지 스크리닝
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임상 검사실 이상의 발생률 및 중증도.
기간: 168일까지 스크리닝
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168일까지 스크리닝
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혈압(BP)의 기준선 및 위약으로부터의 평균 변화.
기간: 168일까지 스크리닝
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168일까지 스크리닝
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기준선 및 위약과 비교하여 12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 168일까지 스크리닝
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168일까지 스크리닝
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용량군과 위약 사이의 기준선과 비교한 QTcF의 범주 요약.
기간: 168일까지 스크리닝
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168일까지 스크리닝
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항약물 항체(ADA) 반응.
기간: 0일부터 168일까지 그리고 수준이 기준선으로 돌아올 때까지.
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0일부터 168일까지 그리고 수준이 기준선으로 돌아올 때까지.
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정맥 주사(IV) 주사 부위 반응.
기간: 투여 후 1일
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투여 후 1일
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맥박수(PR)의 기준선 및 위약으로부터의 평균 변화.
기간: 168일까지 스크리닝
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168일까지 스크리닝
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체온의 기준선 및 위약으로부터의 평균 변화.
기간: 168일까지 스크리닝
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168일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 투여 후 무한 시간(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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최대 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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최대 농도(Cmax).
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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말단 제거 반감기(t½).
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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클리어런스(CL).
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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분포량(Vz).
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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