Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-04427429 biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges önkéntes nőkön

2013. február 20. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, harmadik féltől származó, nyílt, növekvő dózisú vizsgálat a PF-04427429 egészséges, felnőtt önkénteseknek intravénásan beadott PF-04427429 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére

E vizsgálat célja a PF-04427429 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározása egészséges nőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges, nem fogamzóképes nők, 18 és 65 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórelőzmény, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai laboratóriumi tesztek alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-35,0 kg/m2; és a teljes testtömeg 50 kg (110 font) és 120 kg (265 font) között van.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete. Az adagolás időpontjában tünetmentes, szezonális allergiában szenvedő alanyok nem zárhatók ki.
  • Fogamzóképes korú nők.
  • Szembetegség vagy olyan állapotok anamnézisében vagy diagnózisában, amelyek megzavarhatják a szem biztonságosságának értékelését, például diabéteszes retinopátia, uveitis, súlyos nedves vagy száraz AMD.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat
Egyéb: Normál sóoldat
Intravénás, normál sóoldat
Kísérleti: PF-04427429
Biológiai: PF-04427429
Intravénás, egyszeri adag 1 órán keresztül, kísérleti adaggal. Az alanyok négy lehetséges dózis egyikét kaphatják – 300, 1000, 1500 vagy 2000 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Vetítés a 168. napig
Vetítés a 168. napig
A klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága.
Időkeret: Vetítés a 168. napig
Vetítés a 168. napig
A vérnyomás (BP) átlagos változása a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest.
Időkeret: Vetítés a 168. napig
Vetítés a 168. napig
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a placebóval.
Időkeret: Vetítés a 168. napig
Vetítés a 168. napig
A QTcF kategorikus összefoglalása a kiindulási értékhez képest a dóziscsoportok és a placebo között.
Időkeret: Vetítés a 168. napig
Vetítés a 168. napig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) válaszok.
Időkeret: A 0. naptól a 168. napig, amíg a szintek vissza nem térnek az alapvonalra.
A 0. naptól a 168. napig, amíg a szintek vissza nem térnek az alapvonalra.
Intravénás (IV) reakciók az injekció beadásának helyén.
Időkeret: 1. nap az adagolás után
1. nap az adagolás után
A pulzusszám (PR) átlagos változása a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest.
Időkeret: Vetítés a 168. napig
Vetítés a 168. napig
A testhőmérséklet átlagos változása a kiindulási értékhez és a placebóhoz képest.
Időkeret: Vetítés a 168. napig
Vetítés a 168. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelen adagolás utáni időig (AUCinf).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
Maximális koncentráció (Cmax).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
Terminális eliminációs felezési idő (t½).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
Hézag (CL).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
Eloszlási mennyiség (Vz).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.
1., 2., 3., 4., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. ÉS 168.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0141008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a PF-04427429

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel