Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus PF-04427429:stä terveillä vapaaehtoisilla naisilla

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin, nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin terveille aikuisille naispuolisille vapaaehtoisille suonensisäisesti annettu PF-04427429:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PF-04427429:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet naiset, jotka eivät ole raskaana, 18–65-vuotiaat mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-35,0 kg/m2; ja kokonaispaino 50 kg (110 lbs) - 120 kg (265 lbs) mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta. Potilaita, joilla on oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä, ei suljeta pois.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Anamneesi tai diagnoosi silmäsairaudesta tai tiloista, jotka häiritsevät silmäturvallisuuden arviointia, kuten diabeettinen retinopatia, uveiitti, vaikea märkä tai kuiva AMD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut: Normaali suolaliuos
Suonensisäinen, normaali suolaliuos
Kokeellinen: PF-04427429
Biologinen: PF-04427429
Suonensisäinen, kerta-annos annettu yli tunnin ajan kokeellisella annoksella. Koehenkilöt voivat saada yhden neljästä mahdollisesta annoksesta - 300, 1000, 1500 tai 2000 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Näytös päivään 168 asti
Näytös päivään 168 asti
Kliinisten laboratoriopoikkeamien esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Näytös päivään 168 asti
Näytös päivään 168 asti
Verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja lumelääkkeestä.
Aikaikkuna: Näytös päivään 168 asti
Näytös päivään 168 asti
12-kytkentäisen EKG-parametrien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Näytös päivään 168 asti
Näytös päivään 168 asti
Kategorinen yhteenveto QTcF:stä verrattuna lähtötasoon annosryhmien ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Näytös päivään 168 asti
Näytös päivään 168 asti
Lääkevasta-aineiden (ADA) vasteet.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 168 ja kunnes tasot palaavat lähtötasolle.
Päivästä 0 päivään 168 ja kunnes tasot palaavat lähtötasolle.
Laskimonsisäiset (IV) pistoskohdan reaktiot.
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
Päivä 1 annoksen jälkeen
Syketiheyden (PR) keskimääräinen muutos lähtötasosta ja lumelääkkeestä.
Aikaikkuna: Näytös päivään 168 asti
Näytös päivään 168 asti
Ruumiinlämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja lumelääkkeestä.
Aikaikkuna: Näytös päivään 168 asti
Näytös päivään 168 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään annoksen jälkeiseen aikaan (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Välys (CL).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Jakeluvolyymi (Vz).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168
Päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0141008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset PF-04427429

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa