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Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du PF-04427429 chez des femmes volontaires en bonne santé

20 février 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, ouverte et à dose croissante par un tiers pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04427429 administré par voie intraveineuse à des volontaires adultes de sexe féminin en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04427429 chez des femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes généralement en bonne santé, en âge de procréer, âgées de 18 à 65 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35,0 kg/m2 ; et un poids corporel total compris entre 50 kg (110 lb) et 120 kg (265 lb) inclus.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative. Les sujets présentant des allergies saisonnières asymptomatiques au moment de l'administration ne seront pas exclus.
  • Femmes en âge de procréer.
  • Antécédents ou diagnostic de maladie oculaire ou d'affections susceptibles de fausser l'évaluation de la sécurité oculaire, telles que la rétinopathie diabétique, l'uvéite, la DMLA humide ou sèche sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
Autre: Solution saline normale
Intraveineuse, solution saline normale
Expérimental: PF-04427429
Biologique: PF-04427429
Intraveineuse, dose unique administrée sur 1 heure avec dose expérimentale. Les sujets peuvent recevoir l'une des quatre doses potentielles - 300, 1000, 1500 ou 2000 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 168
Dépistage jusqu'au jour 168
Incidence et gravité des anomalies de laboratoire clinique.
Délai: Dépistage jusqu'au jour 168
Dépistage jusqu'au jour 168
Changement moyen par rapport au départ et au placebo de la pression artérielle (TA).
Délai: Dépistage jusqu'au jour 168
Dépistage jusqu'au jour 168
Changement moyen par rapport au départ des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations par rapport au départ et au placebo.
Délai: Dépistage jusqu'au jour 168
Dépistage jusqu'au jour 168
Résumé catégorique du QTcF par rapport à la ligne de base entre les groupes de dose et le placebo.
Délai: Dépistage jusqu'au jour 168
Dépistage jusqu'au jour 168
Réponses des anticorps anti-médicaments (ADA).
Délai: Du jour 0 au jour 168 et jusqu'à ce que les niveaux reviennent à la ligne de base.
Du jour 0 au jour 168 et jusqu'à ce que les niveaux reviennent à la ligne de base.
Réactions au site d'injection intraveineuse (IV).
Délai: Jour 1 après la dose
Jour 1 après la dose
Changement moyen de la fréquence du pouls (PR) par rapport au départ et au placebo.
Délai: Dépistage jusqu'au jour 168
Dépistage jusqu'au jour 168
Changement moyen par rapport au départ et au placebo de la température corporelle.
Délai: Dépistage jusqu'au jour 168
Dépistage jusqu'au jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à un temps infini post-dose (AUCinf).
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Concentration maximale (Cmax).
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast).
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Demi-vie d'élimination terminale (t½).
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Dégagement (CL).
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Volume de distribution (Vz).
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168
Jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 & 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0141008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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