Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Continuous Endostar Intravenous Infusion Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients

15. januar 2013 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I Study of Continuous Endostar Intravenous Infusion Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Advanced NSCLC Patients

This study is to evaluate the safety, tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics of continuous Endostar intravenous infusion combined with pemetrexed and carboplatin in advanced non small cell lung cancer (NSCLC) patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of inoperable stage IIIB/IV non-squamous NSCLC
  • At least one measurable lesion (RECIST criteria)
  • Life expectancy > 3 months
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hematologic function: WBC ≥ 3.0×109 /L，ANC ≥ 1.5×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，PLT ≥ 100×109 /L
  • Adequate renal, hepatic and coagulation function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • With uncontrollable malignant pleural effusion or ascites
  • Thoracic or abdominal surgery within 28 days prior to study entry
  • History of cerebral stroke or TIA within 6 months prior to study entry
  • With uncontrollable hypertension, hypertensive emergency or hypertensive encephalopathy
  • Arrhythmia in need of antiarrhythmic treatment, history of angina pectoris, myocardial infarction, myocardial ischemia or congestive heart failure (> NYHA class II)
  • With serious infection (> NCI CTC grade 2)
  • Gastrointestinal perforation, fistula formation, and/or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study entry
  • Symptomatic brain metastases
  • Patient who has epilepsy
  • History of HIV infection or chronic hepatitis B or C
  • Allergic to any of the study drugs
  • Pregnant or lactating women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endostar plus pemetrexed/carboplatin
21 days as one cycle, for a total of 4-6 cycles
Medicin: Carboplatin
d1, AUC 5, i.v.
Medicin: Pemetrexed
d1, 500 mg/m2, i.v.
Medicin: Endostar
d2-d21, continuous Endostar intravenous infusion, 7.5 mg/m2/d, 15 mg/m2/d or 30 mg/m2/d, etc.
Medicin: Centrum
1 tablet/day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose Limiting Toxicity
Tidsramme: up to 21 days
up to 21 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Objective Response Rate
Tidsramme: up to 6 cycles
up to 6 cycles
Disease Control Rate
Tidsramme: up to 6 cycles
up to 6 cycles

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-93

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner