- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01531790
A Study of Continuous Endostar Intravenous Infusion Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients
15 januari 2013 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study of Continuous Endostar Intravenous Infusion Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Advanced NSCLC Patients
This study is to evaluate the safety, tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics of continuous Endostar intravenous infusion combined with pemetrexed and carboplatin in advanced non small cell lung cancer (NSCLC) patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of inoperable stage IIIB/IV non-squamous NSCLC
- At least one measurable lesion (RECIST criteria)
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hematologic function: WBC ≥ 3.0×109 /L,ANC ≥ 1.5×109 /L,Hb ≥ 90 g/L,PLT ≥ 100×109 /L
- Adequate renal, hepatic and coagulation function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- With uncontrollable malignant pleural effusion or ascites
- Thoracic or abdominal surgery within 28 days prior to study entry
- History of cerebral stroke or TIA within 6 months prior to study entry
- With uncontrollable hypertension, hypertensive emergency or hypertensive encephalopathy
- Arrhythmia in need of antiarrhythmic treatment, history of angina pectoris, myocardial infarction, myocardial ischemia or congestive heart failure (> NYHA class II)
- With serious infection (> NCI CTC grade 2)
- Gastrointestinal perforation, fistula formation, and/or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study entry
- Symptomatic brain metastases
- Patient who has epilepsy
- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C
- Allergic to any of the study drugs
- Pregnant or lactating women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endostar plus pemetrexed/carboplatin
21 days as one cycle, for a total of 4-6 cycles
|
d1, AUC 5, i.v.
d1, 500 mg/m2, i.v.
d2-d21, continuous Endostar intravenous infusion, 7.5 mg/m2/d, 15 mg/m2/d or 30 mg/m2/d, etc.
1 tablet/day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dose Limiting Toxicity
Tidsram: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Objective Response Rate
Tidsram: up to 6 cycles
|
up to 6 cycles
|
|
Disease Control Rate
Tidsram: up to 6 cycles
|
up to 6 cycles
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Pemetrexed
- Endostar protein
Andra studie-ID-nummer
- SIM-93
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .