- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01531790
A Study of Continuous Endostar Intravenous Infusion Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients
15 de janeiro de 2013 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study of Continuous Endostar Intravenous Infusion Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Advanced NSCLC Patients
This study is to evaluate the safety, tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics of continuous Endostar intravenous infusion combined with pemetrexed and carboplatin in advanced non small cell lung cancer (NSCLC) patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of inoperable stage IIIB/IV non-squamous NSCLC
- At least one measurable lesion (RECIST criteria)
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hematologic function: WBC ≥ 3.0×109 /L,ANC ≥ 1.5×109 /L,Hb ≥ 90 g/L,PLT ≥ 100×109 /L
- Adequate renal, hepatic and coagulation function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- With uncontrollable malignant pleural effusion or ascites
- Thoracic or abdominal surgery within 28 days prior to study entry
- History of cerebral stroke or TIA within 6 months prior to study entry
- With uncontrollable hypertension, hypertensive emergency or hypertensive encephalopathy
- Arrhythmia in need of antiarrhythmic treatment, history of angina pectoris, myocardial infarction, myocardial ischemia or congestive heart failure (> NYHA class II)
- With serious infection (> NCI CTC grade 2)
- Gastrointestinal perforation, fistula formation, and/or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study entry
- Symptomatic brain metastases
- Patient who has epilepsy
- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C
- Allergic to any of the study drugs
- Pregnant or lactating women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Endostar plus pemetrexed/carboplatin
21 days as one cycle, for a total of 4-6 cycles
|
d1, AUC 5, i.v.
d1, 500 mg/m2, i.v.
d2-d21, continuous Endostar intravenous infusion, 7.5 mg/m2/d, 15 mg/m2/d or 30 mg/m2/d, etc.
1 tablet/day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dose Limiting Toxicity
Prazo: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Objective Response Rate
Prazo: up to 6 cycles
|
up to 6 cycles
|
Disease Control Rate
Prazo: up to 6 cycles
|
up to 6 cycles
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
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- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Pemetrexede
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- SIM-93
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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