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A Study of Continuous Endostar Intravenous Infusion Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients

15 de enero de 2013 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I Study of Continuous Endostar Intravenous Infusion Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Advanced NSCLC Patients

This study is to evaluate the safety, tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics of continuous Endostar intravenous infusion combined with pemetrexed and carboplatin in advanced non small cell lung cancer (NSCLC) patients.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of inoperable stage IIIB/IV non-squamous NSCLC
  • At least one measurable lesion (RECIST criteria)
  • Life expectancy > 3 months
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hematologic function: WBC ≥ 3.0×109 /L,ANC ≥ 1.5×109 /L,Hb ≥ 90 g/L,PLT ≥ 100×109 /L
  • Adequate renal, hepatic and coagulation function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • With uncontrollable malignant pleural effusion or ascites
  • Thoracic or abdominal surgery within 28 days prior to study entry
  • History of cerebral stroke or TIA within 6 months prior to study entry
  • With uncontrollable hypertension, hypertensive emergency or hypertensive encephalopathy
  • Arrhythmia in need of antiarrhythmic treatment, history of angina pectoris, myocardial infarction, myocardial ischemia or congestive heart failure (> NYHA class II)
  • With serious infection (> NCI CTC grade 2)
  • Gastrointestinal perforation, fistula formation, and/or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study entry
  • Symptomatic brain metastases
  • Patient who has epilepsy
  • History of HIV infection or chronic hepatitis B or C
  • Allergic to any of the study drugs
  • Pregnant or lactating women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endostar plus pemetrexed/carboplatin
21 days as one cycle, for a total of 4-6 cycles
d1, AUC 5, i.v.
d1, 500 mg/m2, i.v.
d2-d21, continuous Endostar intravenous infusion, 7.5 mg/m2/d, 15 mg/m2/d or 30 mg/m2/d, etc.
1 tablet/day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dose Limiting Toxicity
Periodo de tiempo: up to 21 days
up to 21 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: up to 6 cycles
up to 6 cycles
Disease Control Rate
Periodo de tiempo: up to 6 cycles
up to 6 cycles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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