A Study of Continuous Endostar Intravenous Infusion Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients
15 gennaio 2013 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study of Continuous Endostar Intravenous Infusion Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Advanced NSCLC Patients
This study is to evaluate the safety, tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics of continuous Endostar intravenous infusion combined with pemetrexed and carboplatin in advanced non small cell lung cancer (NSCLC) patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of inoperable stage IIIB/IV non-squamous NSCLC
- At least one measurable lesion (RECIST criteria)
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hematologic function: WBC ≥ 3.0×109 /L，ANC ≥ 1.5×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，PLT ≥ 100×109 /L
- Adequate renal, hepatic and coagulation function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- With uncontrollable malignant pleural effusion or ascites
- Thoracic or abdominal surgery within 28 days prior to study entry
- History of cerebral stroke or TIA within 6 months prior to study entry
- With uncontrollable hypertension, hypertensive emergency or hypertensive encephalopathy
- Arrhythmia in need of antiarrhythmic treatment, history of angina pectoris, myocardial infarction, myocardial ischemia or congestive heart failure (> NYHA class II)
- With serious infection (> NCI CTC grade 2)
- Gastrointestinal perforation, fistula formation, and/or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study entry
- Symptomatic brain metastases
- Patient who has epilepsy
- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C
- Allergic to any of the study drugs
- Pregnant or lactating women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Endostar plus pemetrexed/carboplatin
21 days as one cycle, for a total of 4-6 cycles
|
d1, AUC 5, i.v.
d1, 500 mg/m2, i.v.
d2-d21, continuous Endostar intravenous infusion, 7.5 mg/m2/d, 15 mg/m2/d or 30 mg/m2/d, etc.
1 tablet/day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose Limiting Toxicity
Lasso di tempo: up to 21 days
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up to 21 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Objective Response Rate
Lasso di tempo: up to 6 cycles
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up to 6 cycles
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Disease Control Rate
Lasso di tempo: up to 6 cycles
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up to 6 cycles
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Pemetrexed
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIM-93
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