Virkninger af monopolær elektrokauteri under kirurgi på implanterede hjertedefibrillatorer
23. februar 2017 opdateret af: Peter Schulman, Oregon Health and Science University
Effekter af kirurgisk monopolær elektrokauteri og optimal elektrokirurgisk enheds returpudeplacering på protokol for implanterbare cardioverter-defibrillatorer
Denne observationsprotokol vil evaluere virkningerne af monopolær elektrokauteri (ME) på implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) hos patienter, der skal opereres. ME kan forårsage elektromagnetisk interferens (EMI), der fører til ICD-skade eller utilsigtet ICD-udladning (chok). Anbefalet praksis kræver præoperativ omprogrammering af ICD'er, når ME vil blive brugt til at forhindre patienter i at modtage utilsigtede stød. Dette kræver tilstedeværelsen af en person, der er uddannet i ICD-programmering, men en uddannet person er ikke altid let tilgængelig.
I denne undersøgelse vil efterforskerne omprogrammere ICD'er før operation i overensstemmelse med gældende praksis, men vil også registrere, hvad der ville være sket, hvis ICD-omprogrammeringen ikke havde fundet sted ("detektion til", men "terapi fra"). Derudover vil efterforskerne evaluere effekten af placeringen af elektrokirurgienhedens (ESU) returpude på forekomsten af EMI. Efterforskerne antager, at at lede den nuværende returvej væk fra ICD'en vil resultere i lavere EMI-rater end tidligere beskrevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
167
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med ICD'er (inklusive hjerteresynkroniseringsterapi-system-defibrillatorer) planlagt til operation, der involverer ME.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne personer af begge køn, 18 år og ældre
- For patienter, der skal opereres omkring taljen, tidligere implantation af en fungerende Boston Scientific eller Medtronic ICD
- For patienter, der skal opereres under taljen, tidligere implantation af en fungerende Boston Scientific, Medtronic, St. Jude Medical eller Biotronik ICD
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi, der involverer ICD-lommen (udskiftningsprocedure for generator)
- Kirurgi eller procedurer, der udelukkende involverer bipolær elektrokauteri (såsom oftalmisk kirurgi)
- Patienter, der gennemgår operation over taljen med ICD'er, der ikke er fremstillet af Medtronic eller Boston Scientific (andre ICD'er tillader ikke omprogrammering for at tillade EMI-detektion uden risiko for utilsigtet ICD-udledning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-hjerteoperation over taljen
Forsøgspersoner med en implanteret ICD, der præsenterer for en ikke-kardiel operation over taljen, der involverer monopolær elektrokauteri
|
ESU-returpuden vil blive placeret i en optimal position for at lede ME-strømmen væk fra ICD-impulsgeneratorerne.
|
|
Hjertekirurgi
Forsøgspersoner med en implanteret ICD, der præsenterer for et hjertekirurgisk indgreb, der involverer monopolær elektrokauteri
|
|
|
Operation under taljen
Forsøgspersoner med en implanteret ICD, der præsenterer for en kirurgisk procedure under taljen, der involverer monopolær elektrokauteri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af elektromagnetisk interferens (EMI)
Tidsramme: Under operationen på indskrivningsdagen
|
Evaluering af forekomst af EMI, når monopolær elektrokauteri anvendes i kirurgiske procedurer, når patienten har en eksisterende ICD.
|
Under operationen på indskrivningsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uventede præoperative ICD-relaterede problemer
Tidsramme: Op til 6 måneder før operationsdatoen
|
Bestem forekomsten og arten af uventede præoperative ICD-relaterede problemer, såsom utilstrækkelig pacing eller sensing-tærskler, batteri ved eller tæt på elektivt udskiftningsinterval og ledningsfraktur, som detekteret ved præoperativ ICD-interrogation.
|
Op til 6 måneder før operationsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University
- Ledende efterforsker: Peter Schulman, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators (AVID) Investigators. A comparison of antiarrhythmic-drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from near-fatal ventricular arrhythmias. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1576-83. doi: 10.1056/NEJM199711273372202.
- American Society of Anesthesiologists. Practice advisory for the perioperative management of patients with cardiac implantable electronic devices: pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: an updated report by the american society of anesthesiologists task force on perioperative management of patients with cardiac implantable electronic devices. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):247-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fbe7f6. No abstract available.
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Stone KR, McPherson CA. Assessment and management of patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4 Suppl):S155-65. doi: 10.1097/01.ccm.0000115622.73988.6e.
- Rozner MA. The patient with a cardiac pacemaker or implanted defibrillator and management during anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Jun;20(3):261-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32814f1c4a.
- Korantzopoulos P, Letsas KP, Grekas G, Goudevenos JA. Pacemaker dependency after implantation of electrophysiological devices. Europace. 2009 Sep;11(9):1151-5. doi: 10.1093/europace/eup195. Epub 2009 Jul 16.
- Cheng A, Nazarian S, Spragg DD, Bilchick K, Tandri H, Mark L, Halperin H, Calkins H, Berger RD, Henrikson CA. Effects of surgical and endoscopic electrocautery on modern-day permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator systems. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):344-50. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00996.x.
- Fiek M, Dorwarth U, Durchlaub I, Janko S, Von Bary C, Steinbeck G, Hoffmann E. Application of radiofrequency energy in surgical and interventional procedures: are there interactions with ICDs? Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Mar;27(3):293-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00430.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2017
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISROTH20028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .