Effecten van monopolaire elektrocauterisatie tijdens operaties op geïmplanteerde hartdefibrillatoren
23 februari 2017 bijgewerkt door: Peter Schulman, Oregon Health and Science University
Effecten van chirurgische monopolaire elektrocauterisatie en optimale plaatsing van het retourkussen van de elektrochirurgische eenheid op het protocol voor implanteerbare cardioverter-defibrillatoren
Dit observatieprotocol zal de effecten evalueren van monopolaire elektrocauterisatie (ME) op implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) bij patiënten die een operatie ondergaan. ME kan elektromagnetische interferentie (EMI) veroorzaken die kan leiden tot ICD-beschadiging of onbedoelde ICD-ontlading (schokken). De aanbevolen praktijk vereist de preoperatieve herprogrammering van ICD's wanneer ME zal worden gebruikt om te voorkomen dat patiënten onbedoelde schokken krijgen. Dit vereist de aanwezigheid van iemand die getraind is in ICD-programmering, maar een getraind persoon is niet altijd direct beschikbaar.
In deze studie zullen de onderzoekers ICD's herprogrammeren voorafgaand aan de operatie volgens de huidige praktijk, maar zullen ze ook vastleggen wat er zou zijn gebeurd als de ICD-herprogrammering niet had plaatsgevonden ("detectie aan" maar "therapie uit"). Bovendien zullen de onderzoekers het effect evalueren van de locatie van het elektrochirurgie-eenheid (ESU)-retourkussen op de incidentie van EMI. De onderzoekers veronderstellen dat het leiden van het huidige retourpad weg van de ICD zal resulteren in lagere EMI-snelheden dan eerder beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
167
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met ICD's (inclusief cardiale resynchronisatietherapiesysteem-defibrillatoren) gepland voor een operatie waarbij ME betrokken is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen personen van beide geslachten, 18 jaar en ouder
- Voor patiënten die een operatie rond de taille ondergaan, eerdere implantatie van een functionerende ICD van Boston Scientific of Medtronic
- Voor patiënten die een operatie onder de taille ondergaan, eerdere implantatie van een functionerende ICD van Boston Scientific, Medtronic, St. Jude Medical of Biotronik
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie waarbij de ICD-pocket betrokken is (procedure voor het vervangen van de generator)
- Chirurgie of procedures waarbij uitsluitend bipolaire elektrocauterisatie betrokken is (zoals oogheelkundige chirurgie)
- Patiënten die een operatie boven het middel ondergaan met ICD's die niet zijn vervaardigd door Medtronic of Boston Scientific (andere ICD's staan geen herprogrammering toe om EMI-detectie mogelijk te maken zonder de mogelijkheid van onbedoelde ICD-ontlading)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-cardiale chirurgie boven de taille
Proefpersonen met een geïmplanteerde ICD die zich presenteren voor een niet-cardiale chirurgische ingreep boven de taille met monopolaire elektrocauterisatie
|
Het ESU-retourpad wordt in een optimale positie geplaatst om de ME-stroom weg te leiden van de ICD-pulsgeneratoren.
|
|
Hartoperatie
Proefpersonen met een geïmplanteerde ICD die zich aanmelden voor een cardiale chirurgische ingreep met monopolaire elektrocauterisatie
|
|
|
Chirurgie onder de taille
Proefpersonen met een geïmplanteerde ICD die zich presenteren voor een chirurgische ingreep onder de taille met monopolaire elektrocauterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van elektromagnetische interferentie (EMI)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op de dag van inschrijving
|
Evaluatie van het optreden van EMI wanneer monopolaire elektrocauterisatie wordt gebruikt bij chirurgische ingrepen wanneer de patiënt een bestaande ICD heeft.
|
Tijdens de operatie op de dag van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van onverwachte preoperatieve ICD-gerelateerde problemen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden voor de operatiedatum
|
Bepaal de incidentie en aard van onverwachte preoperatieve ICD-gerelateerde problemen, zoals ontoereikende stimulatie- of detectiedrempels, batterij op of nabij electieve vervangingsinterval, en kabelbreuk, zoals gedetecteerd door preoperatieve ICD-uitlezing.
|
Tot 6 maanden voor de operatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Peter Schulman, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators (AVID) Investigators. A comparison of antiarrhythmic-drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from near-fatal ventricular arrhythmias. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1576-83. doi: 10.1056/NEJM199711273372202.
- American Society of Anesthesiologists. Practice advisory for the perioperative management of patients with cardiac implantable electronic devices: pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: an updated report by the american society of anesthesiologists task force on perioperative management of patients with cardiac implantable electronic devices. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):247-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fbe7f6. No abstract available.
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Stone KR, McPherson CA. Assessment and management of patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4 Suppl):S155-65. doi: 10.1097/01.ccm.0000115622.73988.6e.
- Rozner MA. The patient with a cardiac pacemaker or implanted defibrillator and management during anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Jun;20(3):261-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32814f1c4a.
- Korantzopoulos P, Letsas KP, Grekas G, Goudevenos JA. Pacemaker dependency after implantation of electrophysiological devices. Europace. 2009 Sep;11(9):1151-5. doi: 10.1093/europace/eup195. Epub 2009 Jul 16.
- Cheng A, Nazarian S, Spragg DD, Bilchick K, Tandri H, Mark L, Halperin H, Calkins H, Berger RD, Henrikson CA. Effects of surgical and endoscopic electrocautery on modern-day permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator systems. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):344-50. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00996.x.
- Fiek M, Dorwarth U, Durchlaub I, Janko S, Von Bary C, Steinbeck G, Hoffmann E. Application of radiofrequency energy in surgical and interventional procedures: are there interactions with ICDs? Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Mar;27(3):293-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00430.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISROTH20028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS