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Auswirkungen des Einsatzes monopolarer Elektrokauterisation während der Operation auf implantierte Herzdefibrillatoren

23. Februar 2017 aktualisiert von: Peter Schulman, Oregon Health and Science University

Auswirkungen der chirurgischen monopolaren Elektrokauterisation und der optimalen Platzierung des Return-Pads der Elektrochirurgieeinheit auf das Protokoll implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren

In diesem Beobachtungsprotokoll werden die Auswirkungen der monopolaren Elektrokauterisation (ME) auf implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) bei Patienten bewertet, die sich einer Operation unterziehen. ME kann elektromagnetische Interferenzen (EMI) verursachen, die zu ICD-Schäden oder unbeabsichtigten ICD-Entladungen (Schocks) führen können. Die empfohlene Praxis erfordert die präoperative Neuprogrammierung von ICDs, wenn ME verwendet wird, um zu verhindern, dass Patienten unbeabsichtigte Schocks erhalten. Dies erfordert die Anwesenheit einer in der ICD-Programmierung geschulten Person, eine geschulte Person ist jedoch nicht immer sofort verfügbar.

In dieser Studie werden die Forscher ICDs vor der Operation entsprechend der aktuellen Praxis neu programmieren, aber auch aufzeichnen, was passiert wäre, wenn die ICD-Neuprogrammierung nicht stattgefunden hätte („Erkennung ein“, aber „Therapie aus“). Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkung des Standorts des Rücklaufpolsters des Elektrochirurgiegeräts (ESU) auf das Auftreten von EMI bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ausrichtung des aktuellen Rückwegs vom ICD weg zu niedrigeren EMI-Raten führt als zuvor beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ICDs (einschließlich Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie), bei denen eine ME-Operation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
  • Bei Patienten, die sich einer Operation im Bereich der Taille unterziehen, ist die vorherige Implantation eines funktionierenden ICD von Boston Scientific oder Medtronic erforderlich
  • Bei Patienten, die sich einer Operation unterhalb der Taille unterziehen, ist die vorherige Implantation eines funktionierenden ICD von Boston Scientific, Medtronic, St. Jude Medical oder Biotronik erforderlich
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Operation mit Beteiligung der ICD-Tasche (Generatorwechselverfahren)
  • Chirurgische Eingriffe oder Eingriffe, bei denen ausschließlich bipolare Elektrokauterisation zum Einsatz kommt (z. B. Augenchirurgie)
  • Patienten, die sich einer Operation oberhalb der Taille mit ICDs unterziehen, die nicht von Medtronic oder Boston Scientific hergestellt wurden (andere ICDs erlauben keine Neuprogrammierung, um eine EMI-Erkennung zu ermöglichen, ohne dass die Möglichkeit einer unbeabsichtigten ICD-Entladung besteht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht kardiale Operation oberhalb der Taille
Personen mit einem implantierten ICD, die sich für einen nicht kardialen chirurgischen Eingriff oberhalb der Taille mit monopolarer Elektrokauterisation vorstellen
Das ESU-Rückleitungspad wird in einer optimalen Position platziert, um den ME-Strom von den ICD-Impulsgeneratoren wegzuleiten.
Herzchirugie
Personen mit einem implantierten ICD, die sich für einen herzchirurgischen Eingriff mit monopolarer Elektrokauterisation vorstellen
Operation unterhalb der Taille
Probanden mit einem implantierten ICD, die sich für einen chirurgischen Eingriff unterhalb der Taille mit monopolarer Elektrokauterisation vorstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten elektromagnetischer Störungen (EMI)
Zeitfenster: Während der Operation am Tag der Einschreibung
Bewertung des Auftretens von EMI, wenn monopolare Elektrokauterisation bei chirurgischen Eingriffen verwendet wird, wenn der Patient über einen vorhandenen ICD verfügt.
Während der Operation am Tag der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwarteter präoperativer ICD-bezogener Probleme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor dem Operationstermin
Bestimmen Sie das Auftreten und die Art unerwarteter präoperativer ICD-bezogener Probleme, wie z. B. unzureichende Stimulations- oder Wahrnehmungsschwellen, Batterie in oder nahe des elektiven Austauschintervalls und Elektrodenbruch, wie bei der präoperativen ICD-Abfrage festgestellt.
Bis zu 6 Monate vor dem Operationstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Peter Schulman, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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