- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01572246
Auswirkungen des Einsatzes monopolarer Elektrokauterisation während der Operation auf implantierte Herzdefibrillatoren
Auswirkungen der chirurgischen monopolaren Elektrokauterisation und der optimalen Platzierung des Return-Pads der Elektrochirurgieeinheit auf das Protokoll implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren
In diesem Beobachtungsprotokoll werden die Auswirkungen der monopolaren Elektrokauterisation (ME) auf implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) bei Patienten bewertet, die sich einer Operation unterziehen. ME kann elektromagnetische Interferenzen (EMI) verursachen, die zu ICD-Schäden oder unbeabsichtigten ICD-Entladungen (Schocks) führen können. Die empfohlene Praxis erfordert die präoperative Neuprogrammierung von ICDs, wenn ME verwendet wird, um zu verhindern, dass Patienten unbeabsichtigte Schocks erhalten. Dies erfordert die Anwesenheit einer in der ICD-Programmierung geschulten Person, eine geschulte Person ist jedoch nicht immer sofort verfügbar.
In dieser Studie werden die Forscher ICDs vor der Operation entsprechend der aktuellen Praxis neu programmieren, aber auch aufzeichnen, was passiert wäre, wenn die ICD-Neuprogrammierung nicht stattgefunden hätte („Erkennung ein“, aber „Therapie aus“). Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkung des Standorts des Rücklaufpolsters des Elektrochirurgiegeräts (ESU) auf das Auftreten von EMI bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ausrichtung des aktuellen Rückwegs vom ICD weg zu niedrigeren EMI-Raten führt als zuvor beschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
- Bei Patienten, die sich einer Operation im Bereich der Taille unterziehen, ist die vorherige Implantation eines funktionierenden ICD von Boston Scientific oder Medtronic erforderlich
- Bei Patienten, die sich einer Operation unterhalb der Taille unterziehen, ist die vorherige Implantation eines funktionierenden ICD von Boston Scientific, Medtronic, St. Jude Medical oder Biotronik erforderlich
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Operation mit Beteiligung der ICD-Tasche (Generatorwechselverfahren)
- Chirurgische Eingriffe oder Eingriffe, bei denen ausschließlich bipolare Elektrokauterisation zum Einsatz kommt (z. B. Augenchirurgie)
- Patienten, die sich einer Operation oberhalb der Taille mit ICDs unterziehen, die nicht von Medtronic oder Boston Scientific hergestellt wurden (andere ICDs erlauben keine Neuprogrammierung, um eine EMI-Erkennung zu ermöglichen, ohne dass die Möglichkeit einer unbeabsichtigten ICD-Entladung besteht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht kardiale Operation oberhalb der Taille
Personen mit einem implantierten ICD, die sich für einen nicht kardialen chirurgischen Eingriff oberhalb der Taille mit monopolarer Elektrokauterisation vorstellen
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Das ESU-Rückleitungspad wird in einer optimalen Position platziert, um den ME-Strom von den ICD-Impulsgeneratoren wegzuleiten.
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Herzchirugie
Personen mit einem implantierten ICD, die sich für einen herzchirurgischen Eingriff mit monopolarer Elektrokauterisation vorstellen
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Operation unterhalb der Taille
Probanden mit einem implantierten ICD, die sich für einen chirurgischen Eingriff unterhalb der Taille mit monopolarer Elektrokauterisation vorstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten elektromagnetischer Störungen (EMI)
Zeitfenster: Während der Operation am Tag der Einschreibung
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Bewertung des Auftretens von EMI, wenn monopolare Elektrokauterisation bei chirurgischen Eingriffen verwendet wird, wenn der Patient über einen vorhandenen ICD verfügt.
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Während der Operation am Tag der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten unerwarteter präoperativer ICD-bezogener Probleme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor dem Operationstermin
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Bestimmen Sie das Auftreten und die Art unerwarteter präoperativer ICD-bezogener Probleme, wie z. B. unzureichende Stimulations- oder Wahrnehmungsschwellen, Batterie in oder nahe des elektiven Austauschintervalls und Elektrodenbruch, wie bei der präoperativen ICD-Abfrage festgestellt.
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Bis zu 6 Monate vor dem Operationstermin
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Peter Schulman, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators (AVID) Investigators. A comparison of antiarrhythmic-drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from near-fatal ventricular arrhythmias. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1576-83. doi: 10.1056/NEJM199711273372202.
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- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
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- Cheng A, Nazarian S, Spragg DD, Bilchick K, Tandri H, Mark L, Halperin H, Calkins H, Berger RD, Henrikson CA. Effects of surgical and endoscopic electrocautery on modern-day permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator systems. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):344-50. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00996.x.
- Fiek M, Dorwarth U, Durchlaub I, Janko S, Von Bary C, Steinbeck G, Hoffmann E. Application of radiofrequency energy in surgical and interventional procedures: are there interactions with ICDs? Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Mar;27(3):293-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00430.x.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ISROTH20028
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