Effetti dell'uso dell'elettrocauterizzazione monopolare durante l'intervento chirurgico su defibrillatori cardiaci impiantati
23 febbraio 2017 aggiornato da: Peter Schulman, Oregon Health and Science University
Effetti dell'elettrocauterizzazione monopolare chirurgica e del posizionamento ottimale del cuscinetto di ritorno dell'unità di elettrochirurgia sul protocollo dei defibrillatori cardioverter impiantabili
Questo protocollo osservazionale valuterà gli effetti dell'elettrocauterizzazione monopolare (ME) sui defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. La ME può causare interferenze elettromagnetiche (EMI) che possono causare danni all'ICD o scariche involontarie dell'ICD (shock). La pratica raccomandata richiede la riprogrammazione preoperatoria degli ICD quando la ME verrà utilizzata per impedire ai pazienti di ricevere shock involontari. Ciò richiede la presenza di qualcuno addestrato nella programmazione ICD, ma una persona addestrata non è sempre prontamente disponibile.
In questo studio gli investigatori riprogrammeranno gli ICD prima dell'intervento secondo la pratica corrente, ma registreranno anche cosa sarebbe successo se la riprogrammazione dell'ICD non fosse avvenuta ("rilevamento attivato" ma "terapia disattivata"). Inoltre, gli investigatori valuteranno l'effetto della posizione del pad di ritorno dell'unità elettrochirurgica (ESU) sull'incidenza di EMI. Gli investigatori ipotizzano che dirigere l'attuale percorso di ritorno lontano dall'ICD si tradurrà in tassi di EMI inferiori a quelli descritti in precedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
167
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con ICD (compresi i defibrillatori del sistema di terapia di resincronizzazione cardiaca) programmati per un intervento chirurgico che coinvolge la ME.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni
- Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla vita, previo impianto di un ICD Boston Scientific o Medtronic funzionante
- Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sotto la vita, precedente impianto di un ICD Boston Scientific, Medtronic, St. Jude Medical o Biotronik funzionante
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia che coinvolge la tasca dell'ICD (procedura di sostituzione del generatore)
- Chirurgia o procedure che coinvolgono esclusivamente l'elettrocauterizzazione bipolare (come la chirurgia oftalmica)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al di sopra della vita con ICD non prodotti da Medtronic o Boston Scientific (altri ICD non consentono la riprogrammazione per consentire il rilevamento EMI senza la possibilità di scarica involontaria dell'ICD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia sopra la vita non cardiaca
Soggetti con un ICD impiantato che si presentano per una procedura chirurgica non cardiaca sopra la vita che coinvolge l'elettrocauterizzazione monopolare
|
Il pad di ritorno dell'ESU sarà collocato in una posizione ottimale per dirigere la corrente ME lontano dai generatori di impulsi ICD.
|
|
Chirurgia cardiaca
Soggetti con un ICD impiantato che si presentano per una procedura cardiochirurgica che coinvolge l'elettrocauterizzazione monopolare
|
|
|
Chirurgia sotto la vita
Soggetti con un ICD impiantato che si presentano per una procedura chirurgica sotto la vita che coinvolge l'elettrocauterizzazione monopolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di interferenze elettromagnetiche (EMI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno dell'arruolamento
|
Valutazione dell'occorrenza di EMI quando l'elettrocauterizzazione monopolare viene utilizzata nelle procedure chirurgiche quando il paziente ha un ICD esistente.
|
Durante l'intervento il giorno dell'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di problemi preoperatori imprevisti correlati all'ICD
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima della data dell'intervento
|
Determinare l'incidenza e la natura di problemi preoperatori imprevisti correlati all'ICD, come soglie di stimolazione o sensing inadeguate, batteria all'intervallo di sostituzione elettiva o prossimo a esso e frattura dell'elettrocatetere, come rilevato dall'interrogazione preoperatoria dell'ICD.
|
Fino a 6 mesi prima della data dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Peter Schulman, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators (AVID) Investigators. A comparison of antiarrhythmic-drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from near-fatal ventricular arrhythmias. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1576-83. doi: 10.1056/NEJM199711273372202.
- American Society of Anesthesiologists. Practice advisory for the perioperative management of patients with cardiac implantable electronic devices: pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: an updated report by the american society of anesthesiologists task force on perioperative management of patients with cardiac implantable electronic devices. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):247-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fbe7f6. No abstract available.
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Stone KR, McPherson CA. Assessment and management of patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4 Suppl):S155-65. doi: 10.1097/01.ccm.0000115622.73988.6e.
- Rozner MA. The patient with a cardiac pacemaker or implanted defibrillator and management during anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Jun;20(3):261-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32814f1c4a.
- Korantzopoulos P, Letsas KP, Grekas G, Goudevenos JA. Pacemaker dependency after implantation of electrophysiological devices. Europace. 2009 Sep;11(9):1151-5. doi: 10.1093/europace/eup195. Epub 2009 Jul 16.
- Cheng A, Nazarian S, Spragg DD, Bilchick K, Tandri H, Mark L, Halperin H, Calkins H, Berger RD, Henrikson CA. Effects of surgical and endoscopic electrocautery on modern-day permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator systems. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):344-50. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00996.x.
- Fiek M, Dorwarth U, Durchlaub I, Janko S, Von Bary C, Steinbeck G, Hoffmann E. Application of radiofrequency energy in surgical and interventional procedures: are there interactions with ICDs? Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Mar;27(3):293-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00430.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISROTH20028
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .