Wpływ monopolarnej elektrokauteryzacji podczas operacji na wszczepione defibrylatory serca
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Peter Schulman, Oregon Health and Science University
Wpływ chirurgicznej elektrokauteryzacji monopolarnej i optymalnego umieszczenia elektrody zwrotnej jednostki elektrochirurgicznej na protokół wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów
Ten protokół obserwacyjny oceni wpływ elektrokauteryzacji monopolarnej (ME) na wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. ME może powodować zakłócenia elektromagnetyczne (EMI) prowadzące do uszkodzenia ICD lub niezamierzonego wyładowania ICD (wstrząsy). Zalecana praktyka wymaga przedoperacyjnego przeprogramowania ICD, gdy ME będzie używany, aby zapobiec przypadkowym wyładowaniom pacjentów. Wymaga to obecności osoby przeszkolonej w zakresie programowania ICD, ale osoba przeszkolona nie zawsze jest łatwo dostępna.
W tym badaniu badacze przeprogramują ICD przed operacją zgodnie z obecną praktyką, ale także odnotują, co by się stało, gdyby przeprogramowanie ICD nie nastąpiło („wykrywanie włączone”, ale „terapia wyłączona”). Ponadto badacze ocenią wpływ umiejscowienia podkładki zwrotnej jednostki elektrochirurgicznej (ESU) na częstość występowania zakłóceń elektromagnetycznych. Badacze wysuwają hipotezę, że skierowanie bieżącej ścieżki powrotnej z dala od ICD spowoduje niższe wskaźniki EMI niż wcześniej opisano.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ICD (w tym systemami terapii resynchronizującej-defibrylatorami) zakwalifikowani do operacji z udziałem ME.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe obojga płci, w wieku 18 lat i starsze
- W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy talii, wcześniejsze wszczepienie funkcjonującego ICD firmy Boston Scientific lub Medtronic
- W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym poniżej pasa, wcześniejsze wszczepienie działającego ICD firmy Boston Scientific, Medtronic, St. Jude Medical lub Biotronik
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kieszeni ICD (procedura wymiany generatora)
- Chirurgia lub procedury obejmujące wyłącznie elektrokauteryzację dwubiegunową (takie jak chirurgia okulistyczna)
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym powyżej pasa z ICD niewyprodukowanymi przez firmę Medtronic lub Boston Scientific (inne ICD nie pozwalają na przeprogramowanie w celu umożliwienia wykrycia EMI bez możliwości przypadkowego wyładowania ICD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niekardiochirurgiczna operacja powyżej pasa
Pacjenci z wszczepionym ICD, którzy zgłaszają się na niekardiologiczny zabieg chirurgiczny powyżej pasa obejmujący elektrokauteryzację monopolarną
|
Płytka powrotna ESU zostanie umieszczona w optymalnym położeniu, aby skierować prąd ME z dala od generatorów impulsów ICD.
|
|
Kardiochirurgia
Pacjenci z wszczepionym ICD, którzy zgłaszają się na zabieg kardiochirurgiczny obejmujący elektrokauteryzację monopolarną
|
|
|
Operacja poniżej pasa
Pacjenci z wszczepionym ICD, którzy zgłaszają się na zabieg chirurgiczny poniżej pasa obejmujący elektrokauteryzację monopolarną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakłóceń elektromagnetycznych (EMI)
Ramy czasowe: Podczas operacji w dniu rejestracji
|
Ocena występowania EMI w przypadku zastosowania elektrokoagulacji monopolarnej w zabiegach chirurgicznych u pacjenta z wszczepionym ICD.
|
Podczas operacji w dniu rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nieoczekiwanych przedoperacyjnych problemów związanych z ICD
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed datą operacji
|
Określić częstość występowania i charakter nieoczekiwanych przedoperacyjnych problemów związanych z ICD, takich jak nieodpowiednia stymulacja lub progi wykrywania, zbliżanie się lub zbliżanie okresu planowej wymiany baterii oraz pęknięcie elektrody wykryte podczas przedoperacyjnego zapytania ICD.
|
Do 6 miesięcy przed datą operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Peter Schulman, MD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators (AVID) Investigators. A comparison of antiarrhythmic-drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from near-fatal ventricular arrhythmias. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1576-83. doi: 10.1056/NEJM199711273372202.
- American Society of Anesthesiologists. Practice advisory for the perioperative management of patients with cardiac implantable electronic devices: pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: an updated report by the american society of anesthesiologists task force on perioperative management of patients with cardiac implantable electronic devices. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):247-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fbe7f6. No abstract available.
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Stone KR, McPherson CA. Assessment and management of patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4 Suppl):S155-65. doi: 10.1097/01.ccm.0000115622.73988.6e.
- Rozner MA. The patient with a cardiac pacemaker or implanted defibrillator and management during anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2007 Jun;20(3):261-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32814f1c4a.
- Korantzopoulos P, Letsas KP, Grekas G, Goudevenos JA. Pacemaker dependency after implantation of electrophysiological devices. Europace. 2009 Sep;11(9):1151-5. doi: 10.1093/europace/eup195. Epub 2009 Jul 16.
- Cheng A, Nazarian S, Spragg DD, Bilchick K, Tandri H, Mark L, Halperin H, Calkins H, Berger RD, Henrikson CA. Effects of surgical and endoscopic electrocautery on modern-day permanent pacemaker and implantable cardioverter-defibrillator systems. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Mar;31(3):344-50. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.00996.x.
- Fiek M, Dorwarth U, Durchlaub I, Janko S, Von Bary C, Steinbeck G, Hoffmann E. Application of radiofrequency energy in surgical and interventional procedures: are there interactions with ICDs? Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Mar;27(3):293-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00430.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISROTH20028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Optymalne umieszczenie podkładki zwrotnej
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenie psychiczne | Problem z zachowaniem | Problem emocjonalnyStany Zjednoczone