Radiographic and Intravascular (IVUS) Evaluation of Venous Morphology During CCSVI Treatment (Resrch_Reg_2)
6. maj 2012 opdateret af: Synergy Health Concepts, Inc.
Radio graphic and Intravascular (IVUS) Evaluation of Venous Morphology During Chronic Cerebral Spinal Venous Insufficiency Treatment
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
- To Determine the Safety and Validity of Venous Angioplasty and
- Valvuloplasty in the Treatment of CCSVI. In Addition, it Will
- Allow Researchers to Sub-classify Valve Morphology in Relation
- to Treatment Success. This Will be Evidenced by Venous Patency
- Forty-eight Hours by Doppler Ultrasound as Well as Clinical
- Symptom Improvement.
Detaljeret beskrivelse
To determine the safety and validity of venous angioplasty and valvuloplasty in the treatment of CCSVI.
In addition, it will allow researchers to sub-classify valve morphology in relation to treatment success.
This will be evidenced by venous patency forty-eight hours by Doppler ultrasound as well as clinical symptom improvement.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Synergy Health Concepts Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Many questions remain about how and when CCSVI might play a role in nervous system damage and whether venous angioplasty is helpful in treating the symptoms of CCSVI.
Utilizing intravascular ultrasound (IVUS,) this pilot study will provide data that will allow researchers to evaluate venous morphology pre- and post- percutaneous angioplasty and sub-classify valve morphology as related to treatment success by distinguishing vessels which are more responsive to treatment.
In addition, this study will validate the safety of valvuloplasty in various neurodegenerative disorders that involve venous obstruction.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ability to comprehend the nature of the study, including the risks and benefits and execute an informed consent
- Males or Females between the ages of 20 and 60 years of age.
- Voluntary agreement to participate in the study: Radiographic and Intravascular (IVUS) Evaluation of Venous Morphology During CCSVI Treatment.
Exclusion Criteria:
- Any implantable/metallic objects that prevents subject from having a magnetic resonance imaging (MRI/MRV) study.
- History of uncontrolled hypertension
- Previous CCSVI treatment
- Presence of hypercoagulable state
- Special Populations. Special groups include, but are not limited to children, prisoners, pregnant women, fetuses, and cognitively impaired individuals who are unable to provide informed consent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Arata, MD, Study Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2012
Først opslået (Skøn)
8. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RESEARCH_REGISTRY_2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .