Radiographic and Intravascular (IVUS) Evaluation of Venous Morphology During CCSVI Treatment (Resrch_Reg_2)
6 de maio de 2012 atualizado por: Synergy Health Concepts, Inc.
Radio graphic and Intravascular (IVUS) Evaluation of Venous Morphology During Chronic Cerebral Spinal Venous Insufficiency Treatment
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
- To Determine the Safety and Validity of Venous Angioplasty and
- Valvuloplasty in the Treatment of CCSVI. In Addition, it Will
- Allow Researchers to Sub-classify Valve Morphology in Relation
- to Treatment Success. This Will be Evidenced by Venous Patency
- Forty-eight Hours by Doppler Ultrasound as Well as Clinical
- Symptom Improvement.
Descrição detalhada
To determine the safety and validity of venous angioplasty and valvuloplasty in the treatment of CCSVI.
In addition, it will allow researchers to sub-classify valve morphology in relation to treatment success.
This will be evidenced by venous patency forty-eight hours by Doppler ultrasound as well as clinical symptom improvement.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Synergy Health Concepts Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Many questions remain about how and when CCSVI might play a role in nervous system damage and whether venous angioplasty is helpful in treating the symptoms of CCSVI.
Utilizing intravascular ultrasound (IVUS,) this pilot study will provide data that will allow researchers to evaluate venous morphology pre- and post- percutaneous angioplasty and sub-classify valve morphology as related to treatment success by distinguishing vessels which are more responsive to treatment.
In addition, this study will validate the safety of valvuloplasty in various neurodegenerative disorders that involve venous obstruction.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability to comprehend the nature of the study, including the risks and benefits and execute an informed consent
- Males or Females between the ages of 20 and 60 years of age.
- Voluntary agreement to participate in the study: Radiographic and Intravascular (IVUS) Evaluation of Venous Morphology During CCSVI Treatment.
Exclusion Criteria:
- Any implantable/metallic objects that prevents subject from having a magnetic resonance imaging (MRI/MRV) study.
- History of uncontrolled hypertension
- Previous CCSVI treatment
- Presence of hypercoagulable state
- Special Populations. Special groups include, but are not limited to children, prisoners, pregnant women, fetuses, and cognitively impaired individuals who are unable to provide informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Arata, MD, study principal investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RESEARCH_REGISTRY_2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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