- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01593891
Radiographic and Intravascular (IVUS) Evaluation of Venous Morphology During CCSVI Treatment (Resrch_Reg_2)
6 mai 2012 mis à jour par: Synergy Health Concepts, Inc.
Radio graphic and Intravascular (IVUS) Evaluation of Venous Morphology During Chronic Cerebral Spinal Venous Insufficiency Treatment
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
- To Determine the Safety and Validity of Venous Angioplasty and
- Valvuloplasty in the Treatment of CCSVI. In Addition, it Will
- Allow Researchers to Sub-classify Valve Morphology in Relation
- to Treatment Success. This Will be Evidenced by Venous Patency
- Forty-eight Hours by Doppler Ultrasound as Well as Clinical
- Symptom Improvement.
Description détaillée
To determine the safety and validity of venous angioplasty and valvuloplasty in the treatment of CCSVI.
In addition, it will allow researchers to sub-classify valve morphology in relation to treatment success.
This will be evidenced by venous patency forty-eight hours by Doppler ultrasound as well as clinical symptom improvement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Synergy Health Concepts Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Many questions remain about how and when CCSVI might play a role in nervous system damage and whether venous angioplasty is helpful in treating the symptoms of CCSVI.
Utilizing intravascular ultrasound (IVUS,) this pilot study will provide data that will allow researchers to evaluate venous morphology pre- and post- percutaneous angioplasty and sub-classify valve morphology as related to treatment success by distinguishing vessels which are more responsive to treatment.
In addition, this study will validate the safety of valvuloplasty in various neurodegenerative disorders that involve venous obstruction.
La description
Inclusion Criteria:
- Ability to comprehend the nature of the study, including the risks and benefits and execute an informed consent
- Males or Females between the ages of 20 and 60 years of age.
- Voluntary agreement to participate in the study: Radiographic and Intravascular (IVUS) Evaluation of Venous Morphology During CCSVI Treatment.
Exclusion Criteria:
- Any implantable/metallic objects that prevents subject from having a magnetic resonance imaging (MRI/MRV) study.
- History of uncontrolled hypertension
- Previous CCSVI treatment
- Presence of hypercoagulable state
- Special Populations. Special groups include, but are not limited to children, prisoners, pregnant women, fetuses, and cognitively impaired individuals who are unable to provide informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Arata, MD, Study Principal Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2012
Première publication (Estimation)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RESEARCH_REGISTRY_2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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