Effekter af hyperbar iltterapi på kirurgisk sårheling (BLEPH)
3. december 2012 opdateret af: Restorix Research Institute, LLLP
Effekter af HBOT for ødem/ekkymose efter blepharoplastik i øvre øjenlåg (Single Site Study)
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af Hyperbar Oxygen Therapy) HBOT (100 % oxygen; 2,0 ATA; 90 minutters total eksponering) og sammenligne med en hyperbar shambehandling (HBST) (patientens vejrtrækningsrumsluft; 2,0 ATA; 90 minutter) eksponering) for at reducere ødem og ekkymose. HBOT vil blive anvendt som en enkelt præ-operativ og en enkelt post-operativ behandling for patienter, der gennemgår øjenlågskirurgi. Kort fortalt vil patienter blive eksponeret for HBOT 2-4 timer før de skal opereres, 2-4 timer efter operationen, og helingen vil blive vurderet på dag 3, 10, 21, 30 og 90 dage efter operationen. Ødem og ekkymose vil blive vurderet i en tidsserie for at bestemme, i hvor høj grad HBOT reducerer disse kliniske tegn. Den primære nulhypotese at teste vil være, at der ikke vil eksistere forskelle i score mellem behandling og kontrol på dag 3, 10 og 21 efter operationen. En sekundær nulhypotese at teste er, at den tid, det tager at ændre en score, ikke vil være forskellig mellem de to grupper.
HBOT=hyperbar iltbehandling; HBST=hyperbar fupbehandling
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98027
- Restorix Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i stand til at blive opereret på Allure Clinic, er i stand til at blive udsat for HBOT, da kontraindikationerne for HBOT ligner øjenlågskirurgi med få undtagelser.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerne vil udelukke aktive rygere og dem, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 12 måneder, dem med kendt lungesygdom, krampeanfald, kongestiv hjertesvigt, kendt aktiv cancer, tidligere behandling med specifikke kemoterapimidler (Doxorubicin, Bleomycin, Disulfiram, Cis- platin, mafenidacetat), dem, der ikke kan gennemgå tryk-/depression på grund af dysfunktion i eustakiske rør og indespærringsangst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hyperbar iltbehandling
Vi foreslår at undersøge virkningen af to HBOT-behandlinger (en før og en efter operationen) med patienter, der har gennemgået en øvre øjenlågsoperation.
Reduktion i hævelse og blå mærker vil blive vurderet 3, 10, 21, 30 og 90 dage efter operationen for at afgøre, om helingen fremskyndes af HBOT.
Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil blive udsat for to behandlinger med 100 % oxygen ved 2,0 atmosfærer absolut (ATA) eller luft (sham) 1,2 ATA inde i mono-place kamre i 90 minutter.
Ved at sammenligne iltbehandlingsgrupper med en matchet kontrolgruppe kan vi præcist vurdere effektiviteten af denne behandling for patienter.
Ved at deltage i denne undersøgelse vil patienter hjælpe med at etablere den bedste behandlingspraksis ved at bruge HBOT til at fremskynde helingen og reducere omkostningerne ved kirurgisk bedring.
|
Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil blive udsat for to behandlinger (en før operation; en efter operation) med 100 % oxygen ved 2,0 atmosfærer absolut (ATA) inde i mono-place kamre i 90 minutter (i dybden).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Air sham
Vi foreslår at undersøge virkningen af to HBOT-behandlinger (en før og en efter operationen) med patienter, der har gennemgået en øvre øjenlågsoperation.
Reduktion i hævelse og blå mærker vil blive vurderet 3, 10, 21, 30 og 90 dage efter operationen for at afgøre, om helingen fremskyndes af HBOT.
Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil blive udsat for to behandlinger med 100 % oxygen ved 2,0 atmosfærer absolut (ATA) eller luft (sham) 1,2 ATA inde i mono-place kamre i 90 minutter.
Ved at sammenligne iltbehandlingsgrupper med en matchet kontrolgruppe kan vi præcist vurdere effektiviteten af denne behandling for patienter.
Ved at deltage i denne undersøgelse vil patienter hjælpe med at etablere den bedste behandlingspraksis ved at bruge HBOT til at fremskynde helingen og reducere omkostningerne ved kirurgisk bedring.
|
Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil blive udsat for to behandlinger (en før operation; en efter operation) med luft af medicinsk kvalitet (21 % ilt; sham) ved 1,2 ATA inde i mono-place kamre i 90 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En målbar reduktion af ekkymose-grad i behandlingsgruppe vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 21 dage
|
Ekkymose vil blive vurderet i en tidsserie for at bestemme, i hvor høj grad HBOT reducerer disse kliniske tegn.
Den primære nulhypotese at teste vil være, at der ikke vil eksistere forskelle i score mellem behandling og kontrol på dag 3, 10 og 21 efter operationen.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En målbar reduktion af ødemgrad i behandlingsgruppe vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 21 dage
|
Ødem vil blive vurderet i en tidsserie for at bestemme, i hvor høj grad HBOT reducerer disse kliniske tegn.
Den primære nulhypotese at teste vil være, at der ikke vil eksistere forskelle i score mellem behandling og kontrol på dag 3, 10 og 21 efter operationen.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Sires, MD, FACS, Allure Laser Center & Medispa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2012
Først opslået (SKØN)
24. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRI-2011-02-BLEPH-00 BS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .