Efectos de la oxigenoterapia hiperbárica en la cicatrización de heridas quirúrgicas (BLEPH)
3 de diciembre de 2012 actualizado por: Restorix Research Institute, LLLP
Efectos de TOHB para el edema/equimosis después de la blefaroplastia del párpado superior (estudio de un solo sitio)
El objetivo de este estudio es probar el efecto de la terapia de oxígeno hiperbárico) TOHB (100 % de oxígeno; 2,0 ATA; exposición total de 90 minutos) y compararlo con un tratamiento hiperbárico simulado (HBST) (aire de la habitación del paciente; 2,0 ATA; exposición total de 90 minutos). exposición) para reducir el edema y la equimosis. TOHB se aplicará como tratamiento único preoperatorio y posoperatorio único para pacientes sometidos a cirugía de párpados. Brevemente, los pacientes estarán expuestos a TOHB de 2 a 4 horas antes de someterse a la cirugía, de 2 a 4 horas después de la cirugía y se evaluará la cicatrización los días 3, 10, 21, 30 y 90 después de la cirugía. El edema y la equimosis se evaluarán en una serie de tiempo para determinar la medida en que TOHB reduce estos signos clínicos. La principal hipótesis nula a probar será que no existirán diferencias en las puntuaciones entre el tratamiento y el control en los días 3, 10 y 21 posteriores a la cirugía. Una hipótesis nula secundaria a probar es que el tiempo requerido para cambiar un puntaje no será diferente entre los dos grupos.
TOHB = oxigenoterapia hiperbárica; HBST = tratamiento simulado hiperbárico
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Restorix Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que pueden someterse a una cirugía en Allure Clinic pueden exponerse a TOHB, ya que las contraindicaciones de TOHB son similares a las de la cirugía de párpados, con pocas excepciones.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluirán a los fumadores activos y aquellos que hayan dejado de fumar en los últimos 12 meses, aquellos con enfermedad pulmonar conocida, trastorno convulsivo, insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer activo conocido, tratamiento previo con agentes de quimioterapia específicos (doxorrubicina, bleomicina, disulfiram, cis- platino, acetato de mafenida), aquellos que no pueden someterse a la presurización/despresurización debido a la disfunción de la trompa de Eustaquio y la ansiedad de confinamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia hiperbárica
Proponemos estudiar los efectos de dos tratamientos TOHB (uno antes y otro después de la cirugía) con pacientes que se han sometido a una cirugía de párpados superiores.
La reducción de la hinchazón y los hematomas se evaluará a los 3, 10, 21, 30 y 90 días después de la cirugía para determinar si TOHB acelera la cicatrización.
Los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en este estudio estarán expuestos a dos tratamientos de oxígeno al 100 % a 2,0 atmósferas absolutas (ATA) o aire (simulado) 1,2 ATA dentro de cámaras monoplaza durante 90 minutos.
Al comparar los grupos de tratamiento con oxígeno con un grupo de control emparejado, podemos evaluar con precisión la efectividad de este tratamiento para los pacientes.
Al participar en este estudio, los pacientes ayudarán a establecer las mejores prácticas de tratamiento del uso de TOHB para acelerar la curación y reducir el costo de la recuperación quirúrgica.
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Los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en este estudio estarán expuestos a dos tratamientos (uno antes de la cirugía y otro después de la cirugía) de oxígeno al 100 % a 2,0 atmósferas absolutas (ATA) dentro de cámaras monoplaza durante 90 minutos (en profundidad).
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SHAM_COMPARATOR: Farsa de aire
Proponemos estudiar los efectos de dos tratamientos TOHB (uno antes y otro después de la cirugía) con pacientes que se han sometido a una cirugía de párpados superiores.
La reducción de la hinchazón y los hematomas se evaluará a los 3, 10, 21, 30 y 90 días después de la cirugía para determinar si TOHB acelera la cicatrización.
Los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en este estudio estarán expuestos a dos tratamientos de oxígeno al 100 % a 2,0 atmósferas absolutas (ATA) o aire (simulado) 1,2 ATA dentro de cámaras monoplaza durante 90 minutos.
Al comparar los grupos de tratamiento con oxígeno con un grupo de control emparejado, podemos evaluar con precisión la efectividad de este tratamiento para los pacientes.
Al participar en este estudio, los pacientes ayudarán a establecer las mejores prácticas de tratamiento del uso de TOHB para acelerar la curación y reducir el costo de la recuperación quirúrgica.
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Los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en este estudio estarán expuestos a dos tratamientos (uno antes de la cirugía y otro después de la cirugía) de aire de grado médico (21 % de oxígeno; simulado) a 1,2 ATA dentro de cámaras monoplaza durante 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una reducción medible del grado de equimosis en el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 21 días
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La equimosis se evaluará en una serie de tiempo para determinar la medida en que TOHB reduce estos signos clínicos.
La principal hipótesis nula a probar será que no existirán diferencias en las puntuaciones entre el tratamiento y el control en los días 3, 10 y 21 posteriores a la cirugía.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una reducción medible del grado de edema en el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 21 días
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El edema se evaluará en una serie de tiempo para determinar la medida en que TOHB reduce estos signos clínicos.
La principal hipótesis nula a probar será que no existirán diferencias en las puntuaciones entre el tratamiento y el control en los días 3, 10 y 21 posteriores a la cirugía.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Sires, MD, FACS, Allure Laser Center & Medispa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRI-2011-02-BLEPH-00 BS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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