Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hyperbar oksygenterapi på kirurgisk sårheling (BLEPH)

3. desember 2012 oppdatert av: Restorix Research Institute, LLLP

Effekter av HBOT for ødem/ekkymose etter blefaroplastikk av øvre øyelokk (Single Site Study)

Målet med denne studien er å teste effekten av hyperbar oksygenterapi) HBOT (100 % oksygen; 2,0 ATA; 90 minutters total eksponering) og sammenligne med en hyperbar sham-behandling (HBST) (pasientens pusteromsluft; 2,0 ATA; 90 minutter eksponering) for å redusere ødem og ekkymose. HBOT vil bli brukt som en enkelt preoperativ og en enkelt postoperativ behandling for pasienter som gjennomgår øyelokkkirurgi. Kort fortalt vil pasienter bli eksponert for HBOT 2-4 timer før de gjennomgår kirurgi, 2-4 timer etter operasjonen og tilheling vil bli vurdert på dag 3, 10, 21, 30 og 90 dager etter operasjonen. Ødem og ekkymose vil bli vurdert i en tidsserie for å bestemme i hvilken grad HBOT reduserer disse kliniske tegnene. Den primære nullhypotesen å teste vil være at ingen forskjeller i skår vil eksistere mellom behandling og kontroll på dag 3, 10 og 21 etter operasjonen. En sekundær nullhypotese å teste er at tiden det tar å endre en poengsum ikke vil være forskjellig mellom de to gruppene.

HBOT=hyperbar oksygenbehandling; HBST=hyperbar falsk behandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98027
        • Restorix Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i stand til å gjennomgå kirurgi ved Allure Clinic er i stand til å gjennomgå eksponering for HBOT, da kontraindikasjonene for HBOT ligner på øyelokkskirurgi, med få unntak.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerne vil ekskludere aktive røykere og de som har sluttet å røyke i løpet av de siste 12 månedene, de med kjent lungesykdom, anfallslidelse, kongestiv hjertesvikt, kjent aktiv kreft, tidligere behandling med spesifikke kjemoterapimidler (Doxorubicin, Bleomycin, Disulfiram, Cis- platina, mafenidacetat), de som ikke kan gjennomgå trykksetting/depressurisering på grunn av dysfunksjon i eustachian-røret og fengselsangst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hyperbar oksygenbehandling
Vi foreslår å studere effekten av to HBOT-behandlinger (en før og en etter operasjonen) med pasienter som har gjennomgått øvre øyelokkoperasjoner. Reduksjon i hevelse og blåmerker vil bli vurdert 3, 10, 21, 30 og 90 dager etter operasjonen for å avgjøre om tilheling akselereres av HBOT. Pasienter som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil bli eksponert for to behandlinger med 100 % oksygen ved 2,0 atmosfærer absolutt (ATA) eller luft (sham) 1,2 ATA inne i mono-place kammer i 90 minutter. Ved å sammenligne oksygenbehandlingsgrupper med en matchet kontrollgruppe, kan vi nøyaktig vurdere effektiviteten av denne behandlingen for pasienter. Ved å delta i denne studien vil pasienter hjelpe til med å etablere den beste behandlingspraksisen ved bruk av HBOT for å akselerere helbredelse og redusere kostnadene ved kirurgisk utvinning.
Legemiddel: Hyperbar oksygenbehandling
Pasienter som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil bli eksponert for to behandlinger (en før operasjonen; en etter operasjonen) med 100 % oksygen ved 2,0 atmosfærer absolutt (ATA) inne i mono-place-kamre i 90 minutter (i dybden).
SHAM_COMPARATOR: Air sham
Vi foreslår å studere effekten av to HBOT-behandlinger (en før og en etter operasjonen) med pasienter som har gjennomgått øvre øyelokkoperasjoner. Reduksjon i hevelse og blåmerker vil bli vurdert 3, 10, 21, 30 og 90 dager etter operasjonen for å avgjøre om tilheling akselereres av HBOT. Pasienter som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil bli eksponert for to behandlinger med 100 % oksygen ved 2,0 atmosfærer absolutt (ATA) eller luft (sham) 1,2 ATA inne i mono-place kammer i 90 minutter. Ved å sammenligne oksygenbehandlingsgrupper med en matchet kontrollgruppe, kan vi nøyaktig vurdere effektiviteten av denne behandlingen for pasienter. Ved å delta i denne studien vil pasienter hjelpe til med å etablere den beste behandlingspraksisen ved bruk av HBOT for å akselerere helbredelse og redusere kostnadene ved kirurgisk utvinning.
Legemiddel: Air sham
Pasienter som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil bli eksponert for to behandlinger (en før operasjonen; en etter operasjonen) med luft av medisinsk kvalitet (21 % oksygen; sham) ved 1,2 ATA inne i mono-place kammer i 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En målbar reduksjon av ekkymosegrad i behandlingsgruppe vs kontrollgruppe
Tidsramme: 21 dager
Ekkymose vil bli vurdert i en tidsserie for å bestemme i hvilken grad HBOT reduserer disse kliniske tegnene. Den primære nullhypotesen å teste vil være at ingen forskjeller i skår vil eksistere mellom behandling og kontroll på dag 3, 10 og 21 etter operasjonen.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En målbar reduksjon av ødemgrad i behandlingsgruppe vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 21 dager
Ødem vil bli vurdert i en tidsserie for å bestemme i hvilken grad HBOT reduserer disse kliniske tegnene. Den primære nullhypotesen å teste vil være at ingen forskjeller i skår vil eksistere mellom behandling og kontroll på dag 3, 10 og 21 etter operasjonen.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restorix Research Institute, LLLP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Sires, MD, FACS, Allure Laser Center & Medispa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRI-2011-02-BLEPH-00 BS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere