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Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die chirurgische Wundheilung (BLEPH)

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Restorix Research Institute, LLLP

Wirkungen der HBOT bei Ödemen/Ekchymosen nach Blepharoplastik des oberen Augenlids (Single-Site-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie HBOT (100 % Sauerstoff; 2,0 ATA; 90 Minuten Gesamtexposition) zu testen und mit einer hyperbaren Scheinbehandlung (HBST) (Atemraumluft des Patienten; 2,0 ATA; 90 Minuten) zu vergleichen Exposition) bei der Verringerung von Ödemen und Ekchymosen. HBOT wird als einzelne präoperative und einzelne postoperative Behandlung für Patienten angewendet, die sich einer Augenlidoperation unterziehen. Kurz gesagt, die Patienten werden HBOT 2-4 Stunden vor der Operation und 2-4 Stunden nach der Operation ausgesetzt und die Heilung wird am Tag 3, 10, 21, 30 und 90 Tage nach der Operation beurteilt. Ödeme und Ekchymosen werden in einer Zeitreihe bewertet, um festzustellen, inwieweit die HBOT diese klinischen Symptome reduziert. Die zu testende primäre Nullhypothese wird sein, dass keine Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Behandlung und Kontrolle an Tag 3, 10 und 21 nach der Operation bestehen werden. Eine sekundäre zu testende Nullhypothese ist, dass die Zeit, die zum Ändern einer Punktzahl erforderlich ist, zwischen den beiden Gruppen nicht unterschiedlich ist.

HBOT=hyperbare Sauerstofftherapie; HBST = hyperbare Scheinbehandlung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
        • Restorix Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Allure-Klinik operiert werden können, können sich einer HBOT-Exposition unterziehen, da die Kontraindikationen der HBOT mit wenigen Ausnahmen denen einer Augenlidoperation ähneln.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler schließen aktive Raucher und Personen aus, die in den letzten 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, Personen mit bekannter Lungenerkrankung, Anfallsleiden, dekompensierter Herzinsuffizienz, bekannter aktiver Krebserkrankung, früherer Behandlung mit bestimmten Chemotherapeutika (Doxorubicin, Bleomycin, Disulfiram, Cis- Platin, Mafenidacetat), diejenigen, die aufgrund einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und Angst vor dem Einschließen keine Druckbeaufschlagung/Druckentlastung durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyperbare Sauerstofftherapie
Wir schlagen vor, die Wirkung von zwei HBOT-Behandlungen (eine vor und eine nach der Operation) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Oberlidoperation unterzogen haben. Der Rückgang von Schwellungen und Blutergüssen wird 3, 10, 21, 30 und 90 Tage nach der Operation bewertet, um festzustellen, ob die Heilung durch HBOT beschleunigt wird. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden 90 Minuten lang zwei Behandlungen mit 100 % Sauerstoff bei 2,0 Atmosphären absolut (ATA) oder Luft (Schein) 1,2 ATA in Einplatzkammern ausgesetzt. Durch den Vergleich von Sauerstoffbehandlungsgruppen mit einer passenden Kontrollgruppe können wir die Wirksamkeit dieser Behandlung für Patienten genau beurteilen. Durch die Teilnahme an dieser Studie werden die Patienten dazu beitragen, die besten Behandlungspraktiken für die Verwendung von HBOT zu etablieren, um die Heilung zu beschleunigen und die Kosten bei der chirurgischen Genesung zu senken.
Arzneimittel: Hyperbare Sauerstoffbehandlung
Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden zwei Behandlungen (eine vor der Operation, eine nach der Operation) mit 100 % Sauerstoff bei 2,0 Atmosphären absolut (ATA) in Einplatzkammern für 90 Minuten (in der Tiefe) ausgesetzt.
SHAM_COMPARATOR: Lufttäuschung
Wir schlagen vor, die Wirkung von zwei HBOT-Behandlungen (eine vor und eine nach der Operation) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Oberlidoperation unterzogen haben. Der Rückgang von Schwellungen und Blutergüssen wird 3, 10, 21, 30 und 90 Tage nach der Operation bewertet, um festzustellen, ob die Heilung durch HBOT beschleunigt wird. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden 90 Minuten lang zwei Behandlungen mit 100 % Sauerstoff bei 2,0 Atmosphären absolut (ATA) oder Luft (Schein) 1,2 ATA in Einplatzkammern ausgesetzt. Durch den Vergleich von Sauerstoffbehandlungsgruppen mit einer passenden Kontrollgruppe können wir die Wirksamkeit dieser Behandlung für Patienten genau beurteilen. Durch die Teilnahme an dieser Studie werden die Patienten dazu beitragen, die besten Behandlungspraktiken für die Verwendung von HBOT zu etablieren, um die Heilung zu beschleunigen und die Kosten bei der chirurgischen Genesung zu senken.
Arzneimittel: Lufttäuschung
Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden 90 Minuten lang zwei Behandlungen (eine vor der Operation, eine nach der Operation) mit medizinischer Luft (21 % Sauerstoff; Schein) bei 1,2 ATA in Einplatzkammern ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine messbare Verringerung des Ekchymosegrades in der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 21 Tage
Die Ekchymose wird in einer Zeitreihe bewertet, um festzustellen, inwieweit die HBOT diese klinischen Symptome reduziert. Die zu testende primäre Nullhypothese wird sein, dass keine Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Behandlung und Kontrolle an Tag 3, 10 und 21 nach der Operation bestehen werden.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine messbare Verringerung des Ödemgrades in der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 21 Tage
Das Ödem wird in einer Zeitreihe bewertet, um festzustellen, inwieweit die HBOT diese klinischen Symptome reduziert. Die zu testende primäre Nullhypothese wird sein, dass keine Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Behandlung und Kontrolle an Tag 3, 10 und 21 nach der Operation bestehen werden.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restorix Research Institute, LLLP

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Sires, MD, FACS, Allure Laser Center & Medispa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRI-2011-02-BLEPH-00 BS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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