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外科的創傷治癒に対する高圧酸素療法の効果 (BLEPH)

2012年12月3日 更新者：Restorix Research Institute, LLLP

上眼瞼形成術後の浮腫/斑状出血に対するHBOTの効果（単一施設研究）

この研究の目的は、高圧酸素療法) HBOT (100% 酸素; 2.0 ATA; 90 分間の総曝露) の効果をテストし、高圧偽治療 (HBST) (患者の呼吸室空気; 2.0 ATA; 90 分間) と比較することです。露出）浮腫および斑状出血を軽減します。 HBOT は、まぶたの手術を受ける患者の 1 回の術前および 1 回の術後治療として適用されます。 簡単に言えば、患者は、手術を受ける2〜4時間前、手術後2〜4時間にHBOTに曝露され、治癒は手術後3、10、21、30および90日目に評価されます。 浮腫および斑状出血を時系列で評価して、HBOTがこれらの臨床徴候を軽減する程度を決定します。 テストする主要な帰無仮説は、手術後 3 日目、10 日目、21 日目に治療と対照の間にスコアの差が存在しないというものです。 テストする二次帰無仮説は、スコアを変更するのに必要な時間が 2 つのグループ間で変わらないというものです。

HBOT=高圧酸素療法; HBST=高圧偽治療

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98027
        • Restorix Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Allure Clinic で手術を受けることができる患者は、いくつかの例外を除いて、HBOT の禁忌がまぶたの手術と同様であるため、HBOT への暴露を受けることができます。

除外基準:

  • 研究者は、アクティブな喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙をやめた人、既知の肺疾患、発作性疾患、うっ血性心不全、既知の活動性がん、特定の化学療法剤 (ドキソルビシン、ブレオマイシン、ジスルフィラム、Cis-白金、マフェニド酢酸塩）、耳管機能障害や閉じ込め不安で加圧・減圧ができない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高圧酸素療法
上まぶたの手術を受けた患者を対象に、2 つの HBOT 治療 (手術前と手術後) の効果を研究することを提案します。 手術後 3、10、21、30、90 日目に腫れとあざの軽減を評価し、HBOT によって治癒が促進されるかどうかを判断します。 この研究への参加を志願した患者は、2.0 絶対気圧 (ATA) または空気 (偽) 1.2 ATA の 100% 酸素の 2 つの治療に、単一場所チャンバー内で 90 分間さらされます。 酸素治療群と対応する対照群を比較することで、患者に対するこの治療の有効性を正確に評価できます。 この研究に参加することで、患者は HBOT を使用して治癒を促進し、外科的回復のコストを削減するための最良の治療法を確立するのに役立ちます。
薬：高圧酸素治療
この研究への参加を志願した患者は、2.0 絶対気圧 (ATA) の 100% 酸素の 2 回の治療 (1 回は手術前、もう 1 回は手術後) にさらされます。
SHAM_COMPARATOR：エアシャム
上まぶたの手術を受けた患者を対象に、2 つの HBOT 治療 (手術前と手術後) の効果を研究することを提案します。 手術後 3、10、21、30、90 日目に腫れとあざの軽減を評価し、HBOT によって治癒が促進されるかどうかを判断します。 この研究への参加を志願した患者は、2.0 絶対気圧 (ATA) または空気 (偽) 1.2 ATA の 100% 酸素の 2 つの治療に、単一場所チャンバー内で 90 分間さらされます。 酸素治療群と対応する対照群を比較することで、患者に対するこの治療の有効性を正確に評価できます。 この研究に参加することで、患者は HBOT を使用して治癒を促進し、外科的回復のコストを削減するための最良の治療法を確立するのに役立ちます。
薬：エアシャム
この研究に参加することを志願した患者は、医療グレードの空気 (21% 酸素; 偽) の 2 つの治療 (1 つは手術前、もう 1 つは手術後) に 1.2 ATA で 1 室のチャンバー内で 90 分間さらされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群における斑状出血グレードの測定可能な減少
時間枠：21日
斑状出血は、HBOTがこれらの臨床徴候を軽減する程度を決定するために時系列で評価されます。 テストする主要な帰無仮説は、手術後 3 日目、10 日目、21 日目に治療と対照の間にスコアの差が存在しないというものです。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群の浮腫グレードの測定可能な減少
時間枠：21日
HBOTがこれらの臨床徴候を軽減する程度を決定するために、浮腫を時系列で評価します。 テストする主要な帰無仮説は、手術後 3 日目、10 日目、21 日目に治療と対照の間にスコアの差が存在しないというものです。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Restorix Research Institute, LLLP

捜査官

  • 主任研究者：Bryan Sires, MD, FACS、Allure Laser Center & Medispa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予期された)

2013年11月1日

研究の完了 (予期された)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月3日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRI-2011-02-BLEPH-00 BS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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