Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psychosocial Impact of Early Puberty in Girls Aged 6 to 8 Years (PUPSY)

25. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Qualitative Assessment of the Psychosocial Impact of Early Puberty in Girls Aged 6 to 8 Years

GnRH agonists are used in the treatment of precocious puberty in order to improve adult height.However,the psychosocial impact of precocious puberty is often used by the clinician at diagnosis to justify treatment, but can not yet be properly assessed. It can not be considered as a rational neither for the indication to treatment, nor to assess its potential efficacy.

The overall objective of this work is to improve the conditions leading to the therapeutic decision and the procedures for monitoring girls with idiopathic central precocious puberty.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

During the day hospital, the diagnostic workup for precocious puberty will be performed and include:

  • A clinical examination with pubertal stage assessment.
  • A GnRH test
  • A Pelvic ultrasound
  • An MRI will be performed later after the results of GnRH test confirming precocious central puberty.

These reviews are conducted as part of usual care and are required to validate the inclusion criteria of patients.

The CBCL questionnaire will be completed by patient's parents and the first semi-structured interview will be conducted by a sociologist assisted by the psychologist, dedicated to the study.

Patient's follow-up will be planned 6 months after inclusion, including similar investigations (except MRI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study will be offered to all children and families who visit in a day hospital in the pediatric endocrinology department of Robert Debré Hospital for further assessment of early puberty.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 6 to 8 years old girls, with idiopathic central precocious puberty defined as:

    • Onset of clinical signs between 6 and 8 years excluded: breast development (Tanner stage S2 or more), possibly with pubic hair or accelerated growth rate.
    • The GnRH test: LH peak> 5 IU / l during the test.
    • Pelvic ultrasound: uterine length> 34 mm
    • The normality of the hypothalamic-pituitary region assessed by magnetic resonance imaging (MRI).
  • Parental Informed and written consent

Exclusion Criteria:

  • Parents and / or children do not speak French
  • Other chronic disease
  • The child does not benefit of the French social security cover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychosocial characteristics
Tidsramme: 1 day
  • The thematic content related to the perception of early puberty, the factors motivating the consultation, the concerns of families and children, psychosocial characteristics of the subjects received in consultation.
  • The thematic content related to the perception of hormone therapy: identifying the knowledge, concerns and expectations regarding the treatment of precocious puberty.
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Behavior Checklist
Tidsramme: 1 day
Quantitative data on the psychosocial status of patients will be collected as a self-administered questionnaire: the Child Behavior Checklist (CBCL) that is validated.
1 day
Evolution at 6 months
Tidsramme: 6 months
Changing views of qualitative and quantitative data will be followed six months after the diagnosis of precocious puberty, with or without treatment.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique SIMON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig pubertet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner