Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Psychosocial Impact of Early Puberty in Girls Aged 6 to 8 Years (PUPSY)

25 марта 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Qualitative Assessment of the Psychosocial Impact of Early Puberty in Girls Aged 6 to 8 Years

GnRH agonists are used in the treatment of precocious puberty in order to improve adult height.However,the psychosocial impact of precocious puberty is often used by the clinician at diagnosis to justify treatment, but can not yet be properly assessed. It can not be considered as a rational neither for the indication to treatment, nor to assess its potential efficacy.

The overall objective of this work is to improve the conditions leading to the therapeutic decision and the procedures for monitoring girls with idiopathic central precocious puberty.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

During the day hospital, the diagnostic workup for precocious puberty will be performed and include:

  • A clinical examination with pubertal stage assessment.
  • A GnRH test
  • A Pelvic ultrasound
  • An MRI will be performed later after the results of GnRH test confirming precocious central puberty.

These reviews are conducted as part of usual care and are required to validate the inclusion criteria of patients.

The CBCL questionnaire will be completed by patient's parents and the first semi-structured interview will be conducted by a sociologist assisted by the psychologist, dedicated to the study.

Patient's follow-up will be planned 6 months after inclusion, including similar investigations (except MRI).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study will be offered to all children and families who visit in a day hospital in the pediatric endocrinology department of Robert Debré Hospital for further assessment of early puberty.

Описание

Inclusion Criteria:

  • 6 to 8 years old girls, with idiopathic central precocious puberty defined as:

    • Onset of clinical signs between 6 and 8 years excluded: breast development (Tanner stage S2 or more), possibly with pubic hair or accelerated growth rate.
    • The GnRH test: LH peak> 5 IU / l during the test.
    • Pelvic ultrasound: uterine length> 34 mm
    • The normality of the hypothalamic-pituitary region assessed by magnetic resonance imaging (MRI).
  • Parental Informed and written consent

Exclusion Criteria:

  • Parents and / or children do not speak French
  • Other chronic disease
  • The child does not benefit of the French social security cover

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Psychosocial characteristics
Временное ограничение: 1 day
  • The thematic content related to the perception of early puberty, the factors motivating the consultation, the concerns of families and children, psychosocial characteristics of the subjects received in consultation.
  • The thematic content related to the perception of hormone therapy: identifying the knowledge, concerns and expectations regarding the treatment of precocious puberty.
1 day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Child Behavior Checklist
Временное ограничение: 1 day
Quantitative data on the psychosocial status of patients will be collected as a self-administered questionnaire: the Child Behavior Checklist (CBCL) that is validated.
1 day
Evolution at 6 months
Временное ограничение: 6 months
Changing views of qualitative and quantitative data will be followed six months after the diagnosis of precocious puberty, with or without treatment.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Dominique SIMON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P111010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться