Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproic Acid and Platinum-based Chemoradiation in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

22. februar 2016 opdateret af: Milena Mak, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efficacy Evaluation of the Combination of Valproic Acid and Standard Platinum-based Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate if the addition of valproic acid to standard platinum-based chemoradiation as definitive treatment of locally advanced Head and Neck squamous cell carcinoma can improve treatment outcomes, such as response rate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valproic acid is a known histone deacetylase inhibitor. In addition to activating apoptosis pathways, cell differentiation and downregulating expression of growth factors, it also promotes radiosensitization.

Most patients with Head and Neck squamous cell carcinoma are diagnosed with locally advanced disease, in which long term disease control is still a challenge. The incorporation of epigenetic regulation into standard treatment could improve results of definitive platinum-based chemoradiation in such patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05409-011
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Unresectable Oropharyngeal or oral cavity squamous cell carcinoma
  • Candidate for definitive chemoradiation
  • No previous treatment
  • Measurable disease according to RECIST v 1.1
  • Previous neoplasia, other than Head and Neck, with more than five years without evidence of disease; basocellular carcinoma of the skin and in situ cervical dysplasia if resected
  • Age under 60 years
  • ECOG performance status 0-2
  • Ability of understanding and giving informed consent
  • Adequate renal and hepatic function
  • Adequate bone marrow function
  • Normal serum magnesium
  • Absence of QTc prolongation
  • Life expectancy of over 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Distant metastasis
  • Hypersensibility to valproic acid or other antiepileptic drugs
  • Valproic acid chronic use
  • Severe neurologic impairment
  • Uncontrolled comorbidity
  • Hypoalbuminemia
  • Known history of hepatitis B, C or HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: valproic acid
Medicin: Valproinsyre
Andre navne:
  • natriumvalproat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate
Tidsramme: Within 6 to 8 weeks after completion of chemoradiation
RECIST v 1.1
Within 6 to 8 weeks after completion of chemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Adverse reactions to study treatment
Progression free survival
Tidsramme: Three years
Three years
Overall survival
Tidsramme: Three Years
Three Years
Response rate comparison by p16 status

Andre resultatmål

Resultatmål
Biomarkers assessment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milena P Mak, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 327/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner