Valproic Acid and Platinum-based Chemoradiation in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Milena Mak, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Efficacy Evaluation of the Combination of Valproic Acid and Standard Platinum-based Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate if the addition of valproic acid to standard platinum-based chemoradiation as definitive treatment of locally advanced Head and Neck squamous cell carcinoma can improve treatment outcomes, such as response rate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Valproic acid is a known histone deacetylase inhibitor. In addition to activating apoptosis pathways, cell differentiation and downregulating expression of growth factors, it also promotes radiosensitization.
Most patients with Head and Neck squamous cell carcinoma are diagnosed with locally advanced disease, in which long term disease control is still a challenge. The incorporation of epigenetic regulation into standard treatment could improve results of definitive platinum-based chemoradiation in such patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05409-011
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Unresectable Oropharyngeal or oral cavity squamous cell carcinoma
- Candidate for definitive chemoradiation
- No previous treatment
- Measurable disease according to RECIST v 1.1
- Previous neoplasia, other than Head and Neck, with more than five years without evidence of disease; basocellular carcinoma of the skin and in situ cervical dysplasia if resected
- Age under 60 years
- ECOG performance status 0-2
- Ability of understanding and giving informed consent
- Adequate renal and hepatic function
- Adequate bone marrow function
- Normal serum magnesium
- Absence of QTc prolongation
- Life expectancy of over 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Distant metastasis
- Hypersensibility to valproic acid or other antiepileptic drugs
- Valproic acid chronic use
- Severe neurologic impairment
- Uncontrolled comorbidity
- Hypoalbuminemia
- Known history of hepatitis B, C or HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: valproic acid
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Response Rate
Prazo: Within 6 to 8 weeks after completion of chemoradiation
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RECIST v 1.1
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Within 6 to 8 weeks after completion of chemoradiation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
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Adverse reactions to study treatment
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Progression free survival
Prazo: Three years
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Three years
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Overall survival
Prazo: Three Years
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Three Years
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Response rate comparison by p16 status
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
|---|
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Biomarkers assessment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milena P Mak, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- 327/11
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