Valproic Acid and Platinum-based Chemoradiation in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
22 de febrero de 2016 actualizado por: Milena Mak, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Efficacy Evaluation of the Combination of Valproic Acid and Standard Platinum-based Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate if the addition of valproic acid to standard platinum-based chemoradiation as definitive treatment of locally advanced Head and Neck squamous cell carcinoma can improve treatment outcomes, such as response rate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Valproic acid is a known histone deacetylase inhibitor. In addition to activating apoptosis pathways, cell differentiation and downregulating expression of growth factors, it also promotes radiosensitization.
Most patients with Head and Neck squamous cell carcinoma are diagnosed with locally advanced disease, in which long term disease control is still a challenge. The incorporation of epigenetic regulation into standard treatment could improve results of definitive platinum-based chemoradiation in such patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05409-011
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unresectable Oropharyngeal or oral cavity squamous cell carcinoma
- Candidate for definitive chemoradiation
- No previous treatment
- Measurable disease according to RECIST v 1.1
- Previous neoplasia, other than Head and Neck, with more than five years without evidence of disease; basocellular carcinoma of the skin and in situ cervical dysplasia if resected
- Age under 60 years
- ECOG performance status 0-2
- Ability of understanding and giving informed consent
- Adequate renal and hepatic function
- Adequate bone marrow function
- Normal serum magnesium
- Absence of QTc prolongation
- Life expectancy of over 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Distant metastasis
- Hypersensibility to valproic acid or other antiepileptic drugs
- Valproic acid chronic use
- Severe neurologic impairment
- Uncontrolled comorbidity
- Hypoalbuminemia
- Known history of hepatitis B, C or HIV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: valproic acid
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Response Rate
Periodo de tiempo: Within 6 to 8 weeks after completion of chemoradiation
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RECIST v 1.1
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Within 6 to 8 weeks after completion of chemoradiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
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Adverse reactions to study treatment
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Progression free survival
Periodo de tiempo: Three years
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Three years
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Overall survival
Periodo de tiempo: Three Years
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Three Years
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Response rate comparison by p16 status
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
|---|
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Biomarkers assessment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milena P Mak, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- 327/11
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