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Valproic Acid and Platinum-based Chemoradiation in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

22 febbraio 2016 aggiornato da: Milena Mak, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efficacy Evaluation of the Combination of Valproic Acid and Standard Platinum-based Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate if the addition of valproic acid to standard platinum-based chemoradiation as definitive treatment of locally advanced Head and Neck squamous cell carcinoma can improve treatment outcomes, such as response rate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valproic acid is a known histone deacetylase inhibitor. In addition to activating apoptosis pathways, cell differentiation and downregulating expression of growth factors, it also promotes radiosensitization.

Most patients with Head and Neck squamous cell carcinoma are diagnosed with locally advanced disease, in which long term disease control is still a challenge. The incorporation of epigenetic regulation into standard treatment could improve results of definitive platinum-based chemoradiation in such patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05409-011
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Unresectable Oropharyngeal or oral cavity squamous cell carcinoma
  • Candidate for definitive chemoradiation
  • No previous treatment
  • Measurable disease according to RECIST v 1.1
  • Previous neoplasia, other than Head and Neck, with more than five years without evidence of disease; basocellular carcinoma of the skin and in situ cervical dysplasia if resected
  • Age under 60 years
  • ECOG performance status 0-2
  • Ability of understanding and giving informed consent
  • Adequate renal and hepatic function
  • Adequate bone marrow function
  • Normal serum magnesium
  • Absence of QTc prolongation
  • Life expectancy of over 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Distant metastasis
  • Hypersensibility to valproic acid or other antiepileptic drugs
  • Valproic acid chronic use
  • Severe neurologic impairment
  • Uncontrolled comorbidity
  • Hypoalbuminemia
  • Known history of hepatitis B, C or HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valproic acid
Droga: Acido valproico
Altri nomi:
  • valproato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response Rate
Lasso di tempo: Within 6 to 8 weeks after completion of chemoradiation
RECIST v 1.1
Within 6 to 8 weeks after completion of chemoradiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Adverse reactions to study treatment
Progression free survival
Lasso di tempo: Three years
Three years
Overall survival
Lasso di tempo: Three Years
Three Years
Response rate comparison by p16 status

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Biomarkers assessment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Milena P Mak, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 327/11

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