Fækal mikrobiotatransplantation for colitis ulcerosa
11. november 2013 opdateret af: Timothy Zisman, University of Washington
Evaluering af holdbarheden af fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa
Fækal mikrobiotaterapi (FMT) er en ny behandling for gastrointestinale lidelser, der er præget af en ubalance i den intestinale mikrobielle flora (dysbiose).
Det antages at virke ved at flytte modtagerens mikrobiota mod et eubiotisk mikrobielt samfund, der modstår kolonisering af patogene organismer eller nedsætter dets iboende inflammatoriske egenskaber.
Adskillige undersøgelser rapporterer nu om dets effektivitet til behandling af svær Clostridium difficile colitis.
Foreløbige undersøgelser med FMT i Colitis Ulcerosa (UC) har også haft en vis succes.
Dette bekræftes af flere beviser, der tyder på, at dysbiose spiller en vigtig rolle i UC-patogenese.
Mens en nylig undersøgelse med FMT hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) og forstoppelse fandt, at transplantationer vedvarer i op til 2 år, vides det ikke, i hvilket omfang mikrobiotaen kan ændres i UC.
Faktisk kan der være særlige genetiske eller immunologiske faktorer i UC, der fører til selektionstryk, der forhindrer en ændring i mikrobiotaen.
Som et indledende trin i at undersøge den potentielle effektivitet af afføringstransplantationer for colitis ulcerosa (UC), foreslår efterforskerne at bestemme gennemførligheden og stabiliteten af transplanteret mikrobiota i en serie på 10 patienter med mild til moderat UC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat UC.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikaeksponering inden for de sidste 3 måneder.
- Biologisk eller immunmodulerende behandling inden for de sidste 3 måneder.
- Kortikosteroidbehandling eller probiotika inden for de sidste 2 uger.
- Svært aktiv sygdom (defineret som Mayo-score på 10 eller derover, eller patienter med endoskopisk sygdomsaktivitetsscore på 3 eller mere).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Fækal mikrobiota Transplantation ved koloskopisk levering af afføring til højre kolon.
|
Fækal mikrobiotatransplantation ved koloskopisk administration af 300 cc fækal opslæmning fra rask donor til højre tyktarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld engraftment af donor fækal mikrobiota 4 uger efter transplantation.
Tidsramme: 4 uger
|
Metagenomisk haglgeværsekventering ved hjælp af Iluminia-teknologi vil blive brugt til at evaluere for engraftment.
Metagenomiske data vil blive analyseret ved hjælp af CompareReads.
En % lighed med modtageren > end % lighed med donoren vil blive defineret som engraftment.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment af fækal mikrobiotatransplantation efter 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
|
Som i primært mål, men efter 7 dage.
|
7 dage
|
|
Holdbarhed af fækal mikrobiota-transplantation ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Som i primært mål, men ved 12 uger.
|
12 uger
|
|
Klinisk remission efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Defineret som Mayo-score <=2 uden subscore >1
|
4 uger
|
|
Klinisk remission ved 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
Defineret som Mayo-score <=2 uden subscore >1
|
12 uger
|
|
Endoskopisk remission efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Mayo endoskopi omfang på 0.
|
4 uger
|
|
Antal patienter med forværret sygdom.
Tidsramme: 4 uger.
|
Forøgelse i Mayo-score på >2.
|
4 uger.
|
|
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger.
|
12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy L Zisman, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Damman CJ, Brittnacher MJ, Westerhoff M, Hayden HS, Radey M, Hager KR, Marquis SR, Miller SI, Zisman TL. Low Level Engraftment and Improvement following a Single Colonoscopic Administration of Fecal Microbiota to Patients with Ulcerative Colitis. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0133925. doi: 10.1371/journal.pone.0133925. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2012
Først opslået (Skøn)
5. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41454-K
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .