Transplantation de microbiote fécal pour la colite ulcéreuse
11 novembre 2013 mis à jour par: Timothy Zisman, University of Washington
Évaluation de la durabilité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée
La thérapie du microbiote fécal (FMT) est un traitement émergent des troubles gastro-intestinaux marqués par un déséquilibre de la flore microbienne intestinale (dysbiose).
Il est supposé fonctionner en déplaçant le microbiote du receveur vers une communauté microbienne eubiotique qui résiste à la colonisation par des organismes pathogènes ou diminue ses propriétés inflammatoires inhérentes.
Plusieurs études rapportent aujourd'hui son efficacité dans le traitement des colites sévères à Clostridium difficile.
Des études préliminaires utilisant la FMT dans la colite ulcéreuse (CU) ont également rencontré un certain succès.
Ceci est corroboré par plusieurs éléments de preuve suggérant que la dysbiose joue un rôle important dans la pathogenèse de la RCH.
Alors qu'une étude récente utilisant la FMT chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et de constipation a révélé que les greffes persistent jusqu'à 2 ans, la mesure dans laquelle le microbiote est altérable dans la CU n'est pas connue.
En effet, il peut y avoir des facteurs génétiques ou immunologiques particuliers dans la RCH conduisant à une pression de sélection empêchant une modification du microbiote.
Comme première étape dans l'étude de l'efficacité potentielle des greffes de selles pour la colite ulcéreuse (CU), les chercheurs proposent de déterminer la faisabilité et la stabilité du microbiote transplanté dans une série de 10 patients atteints de CU légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98103
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- CU légère à modérée.
Critère d'exclusion:
- Exposition aux antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
- Traitement biologique ou immunomodulateur au cours des 3 derniers mois.
- Corticothérapie ou probiotiques au cours des 2 dernières semaines.
- Maladie gravement active (définie comme des scores Mayo de 10 ou plus, ou des patients avec des scores d'activité endoscopique de la maladie de 3 ou plus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal par apport coloscopique de selles dans le côlon droit.
|
Transplantation de microbiote fécal par administration coloscopique de 300 cc de lisier de donneur sain dans le côlon droit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de greffe réussie du microbiote fécal du donneur à 4 semaines après la transplantation.
Délai: 4 semaines
|
Le séquençage métagénomique en fusil de chasse utilisant la technologie Iluminia sera utilisé pour évaluer la prise de greffe.
Les données métagénomiques seront analysées à l'aide de CompareReads.
Un % de similarité avec le receveur > à % de similarité avec le donneur sera défini comme une prise de greffe.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prise de greffe de microbiote fécal à 7 jours.
Délai: 7 jours
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Comme dans l'objectif principal mais à 7 jours.
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7 jours
|
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Durabilité de la greffe de microbiote fécal à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Comme dans l'objectif principal mais à 12 semaines.
|
12 semaines
|
|
Rémission clinique à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
|
Défini comme un score Mayo <= 2 sans sous-score > 1
|
4 semaines
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Rémission clinique à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
Défini comme un score Mayo <= 2 sans sous-score > 1
|
12 semaines
|
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Rémission endoscopique à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
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Portée d'endoscopie Mayo de 0.
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4 semaines
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Nombre de patients dont la maladie s'est aggravée.
Délai: 4 semaines.
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Augmentation du score Mayo de> 2.
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4 semaines.
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Nombre d'événements indésirables.
Délai: 12 semaines.
|
12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy L Zisman, MD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Damman CJ, Brittnacher MJ, Westerhoff M, Hayden HS, Radey M, Hager KR, Marquis SR, Miller SI, Zisman TL. Low Level Engraftment and Improvement following a Single Colonoscopic Administration of Fecal Microbiota to Patients with Ulcerative Colitis. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0133925. doi: 10.1371/journal.pone.0133925. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41454-K
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