- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01742754
Transplante de Microbiota Fecal para Colite Ulcerosa
11 de novembro de 2013 atualizado por: Timothy Zisman, University of Washington
Avaliação da Durabilidade do Transplante de Microbiota Fecal em Pacientes com Colite Ulcerosa Leve a Moderada
A terapia da microbiota fecal (FMT) é um tratamento emergente para distúrbios gastrointestinais marcados por um desequilíbrio na flora microbiana intestinal (disbiose).
Supõe-se que funcione deslocando a microbiota do receptor em direção a uma comunidade microbiana eubiótica que resiste à colonização por organismos patogênicos ou diminui suas propriedades inflamatórias inerentes.
Vários estudos agora relatam sua eficácia no tratamento de colite grave por Clostridium difficile.
Estudos preliminares usando FMT na Colite Ulcerosa (CU) também obtiveram algum sucesso.
Isso é corroborado por várias linhas de evidência sugerindo que a disbiose desempenha um papel importante na patogênese da CU.
Embora um estudo recente usando FMT em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) e constipação tenha constatado que os transplantes persistem por até 2 anos, não se sabe até que ponto a microbiota é alterável na CU.
De fato, pode haver fatores genéticos ou imunológicos específicos na UC, levando à pressão de seleção, impedindo uma mudança na microbiota.
Como um passo inicial para investigar a eficácia potencial de transplantes de fezes para Colite Ulcerosa (UC), os investigadores propõem determinar a viabilidade e estabilidade da microbiota transplantada em uma série de 10 pacientes com UC leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- UC leve a moderada.
Critério de exclusão:
- Exposição a antibióticos nos últimos 3 meses.
- Terapia biológica ou imunomoduladora nos últimos 3 meses.
- Corticoterapia ou probióticos nas últimas 2 semanas.
- Doença gravemente ativa (definida como escores de Mayo de 10 ou mais, ou pacientes com escores de atividade da doença endoscópica de 3 ou mais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante de Microbiota Fecal por entrega colonoscópica de fezes para o cólon direito.
|
Transplante de microbiota fecal por administração colonoscópica de 300cc de pasta fecal de doador saudável para o cólon direito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Enxerto bem-sucedido da microbiota fecal do doador 4 semanas após o transplante.
Prazo: 4 semanas
|
O sequenciamento shotgun metagenômico usando a tecnologia Iluminia será usado para avaliar o enxerto.
Os dados metagenómicos serão analisados usando CompareReads.
Uma % de similaridade com o receptor > que % de similaridade com o doador será definida como enxerto.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Enxerto de transplante de microbiota fecal em 7 dias.
Prazo: 7 dias
|
Como no objetivo principal, mas em 7 dias.
|
7 dias
|
Durabilidade do Transplante de Microbiota Fecal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Como no objetivo principal, mas em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Remissão clínica em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
|
Definido como pontuação de Mayo <=2 sem subpontuação >1
|
4 semanas
|
Remissão clínica em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
|
Definido como pontuação de Mayo <=2 sem subpontuação >1
|
12 semanas
|
Remissão endoscópica em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
|
Escopo de endoscopia de Mayo de 0.
|
4 semanas
|
Número de pacientes com piora da doença.
Prazo: 4 semanas.
|
Aumento na pontuação de Mayo de >2.
|
4 semanas.
|
Número de eventos adversos.
Prazo: 12 semanas.
|
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy L Zisman, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Damman CJ, Brittnacher MJ, Westerhoff M, Hayden HS, Radey M, Hager KR, Marquis SR, Miller SI, Zisman TL. Low Level Engraftment and Improvement following a Single Colonoscopic Administration of Fecal Microbiota to Patients with Ulcerative Colitis. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0133925. doi: 10.1371/journal.pone.0133925. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41454-K
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