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Transplante de Microbiota Fecal para Colite Ulcerosa

11 de novembro de 2013 atualizado por: Timothy Zisman, University of Washington

Avaliação da Durabilidade do Transplante de Microbiota Fecal em Pacientes com Colite Ulcerosa Leve a Moderada

A terapia da microbiota fecal (FMT) é um tratamento emergente para distúrbios gastrointestinais marcados por um desequilíbrio na flora microbiana intestinal (disbiose). Supõe-se que funcione deslocando a microbiota do receptor em direção a uma comunidade microbiana eubiótica que resiste à colonização por organismos patogênicos ou diminui suas propriedades inflamatórias inerentes. Vários estudos agora relatam sua eficácia no tratamento de colite grave por Clostridium difficile. Estudos preliminares usando FMT na Colite Ulcerosa (CU) também obtiveram algum sucesso. Isso é corroborado por várias linhas de evidência sugerindo que a disbiose desempenha um papel importante na patogênese da CU. Embora um estudo recente usando FMT em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) e constipação tenha constatado que os transplantes persistem por até 2 anos, não se sabe até que ponto a microbiota é alterável na CU. De fato, pode haver fatores genéticos ou imunológicos específicos na UC, levando à pressão de seleção, impedindo uma mudança na microbiota. Como um passo inicial para investigar a eficácia potencial de transplantes de fezes para Colite Ulcerosa (UC), os investigadores propõem determinar a viabilidade e estabilidade da microbiota transplantada em uma série de 10 pacientes com UC leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • UC leve a moderada.

Critério de exclusão:

  • Exposição a antibióticos nos últimos 3 meses.
  • Terapia biológica ou imunomoduladora nos últimos 3 meses.
  • Corticoterapia ou probióticos nas últimas 2 semanas.
  • Doença gravemente ativa (definida como escores de Mayo de 10 ou mais, ou pacientes com escores de atividade da doença endoscópica de 3 ou mais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante de Microbiota Fecal por entrega colonoscópica de fezes para o cólon direito.
Transplante de microbiota fecal por administração colonoscópica de 300cc de pasta fecal de doador saudável para o cólon direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto bem-sucedido da microbiota fecal do doador 4 semanas após o transplante.
Prazo: 4 semanas
O sequenciamento shotgun metagenômico usando a tecnologia Iluminia será usado para avaliar o enxerto. Os dados metagenómicos serão analisados ​​usando CompareReads. Uma % de similaridade com o receptor > que % de similaridade com o doador será definida como enxerto.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto de transplante de microbiota fecal em 7 dias.
Prazo: 7 dias
Como no objetivo principal, mas em 7 dias.
7 dias
Durabilidade do Transplante de Microbiota Fecal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Como no objetivo principal, mas em 12 semanas.
12 semanas
Remissão clínica em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
Definido como pontuação de Mayo <=2 sem subpontuação >1
4 semanas
Remissão clínica em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Definido como pontuação de Mayo <=2 sem subpontuação >1
12 semanas
Remissão endoscópica em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
Escopo de endoscopia de Mayo de 0.
4 semanas
Número de pacientes com piora da doença.
Prazo: 4 semanas.
Aumento na pontuação de Mayo de >2.
4 semanas.
Número de eventos adversos.
Prazo: 12 semanas.
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy L Zisman, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal

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