潰瘍性大腸炎に対する糞便微生物叢移植
2013年11月11日 更新者：Timothy Zisman、University of Washington
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者における糞便微生物叢移植の耐久性の評価
糞便微生物叢療法 (FMT) は、腸内微生物叢の不均衡 (dysbiosis) を特徴とする胃腸障害の新たな治療法です。
レシピエントの微生物叢を、病原性生物によるコロニー形成に抵抗するか、その固有の炎症特性を減少させる真正微生物群集に移行させることによって機能すると仮定されています。
現在、いくつかの研究で、重度のクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の治療におけるその有効性が報告されています。
潰瘍性大腸炎 (UC) で FMT を使用した予備研究もいくつかの成功を収めています。
これは、腸内細菌叢がUCの病因に重要な役割を果たしていることを示唆するいくつかの証拠によって裏付けられています。
過敏性腸症候群 (IBS) と便秘の患者に FMT を使用した最近の研究では、移植が最大 2 年間持続することがわかりましたが、UC で微生物叢がどの程度変化するかは不明です。
実際、UCには、微生物叢の変化を妨げる選択圧につながる特定の遺伝的または免疫学的要因がある可能性があります。
潰瘍性大腸炎 (UC) に対する糞便移植の潜在的な有効性を調査するための最初のステップとして、研究者らは、軽度から中等度の UC 患者 10 人を対象に、移植された微生物叢の実現可能性と安定性を判断することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98103
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のUC。
除外基準:
- 過去 3 か月間の抗生物質への暴露。
- -過去3か月以内の生物学的または免疫調節療法。
- -過去2週間以内のコルチコステロイド療法またはプロバイオティクス。
- -重度の活動性疾患（Mayoスコアが10以上、または内視鏡的疾患活動性スコアが3以上の患者として定義）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
右結腸への便の大腸内視鏡送達による糞便微生物叢移植。
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健康なドナーからの糞便スラリー 300cc を大腸内視鏡で右結腸に投与することによる糞便微生物叢の移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 4 週間でのドナー糞便微生物叢の生着に成功。
時間枠：4週間
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Iluminia テクノロジーを使用したメタゲノム ショットガン シーケンスは、生着の評価に使用されます。
メタゲノム データは、CompareReads を使用して分析されます。
レシピエントとの％類似性＞ドナーとの％類似性を生着と定義する。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日での糞便微生物叢移植の生着。
時間枠：7日
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主な目的と同じですが、7 日間です。
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7日
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12週間での糞便微生物叢移植の耐久性
時間枠：12週間
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主な目標と同様ですが、12 週間で。
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12週間
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4週間で臨床的寛解。
時間枠：4週間
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Mayo スコア <=2、サブスコアなし >1 として定義
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4週間
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12週間で臨床的寛解。
時間枠：12週間
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Mayo スコア <=2、サブスコアなし >1 として定義
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12週間
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4週間で内視鏡的寛解。
時間枠：4週間
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メイヨー内視鏡スコープ0。
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4週間
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病気が悪化した患者の数。
時間枠：4週間。
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Mayo スコアが 2 を超える増加。
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4週間。
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有害事象の数。
時間枠：12週間。
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12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy L Zisman, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Damman CJ, Brittnacher MJ, Westerhoff M, Hayden HS, Radey M, Hager KR, Marquis SR, Miller SI, Zisman TL. Low Level Engraftment and Improvement following a Single Colonoscopic Administration of Fecal Microbiota to Patients with Ulcerative Colitis. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0133925. doi: 10.1371/journal.pone.0133925. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月11日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢移植の臨床試験
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Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.完了クロストリジウム・ディフィシル感染症 | 反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症 | C.ディフ | CDI | 再発 C. Diff | rCDI | C.ディフィシレ | 再発性CDI | FMT | 糞便微生物叢 | 糞便移植アメリカ, カナダ