Udvikling af TcB-nomogram til identifikation af neonatal hyperbilirubinæmi hos termin og for tidligt fødte spædbørn
25. oktober 2014 opdateret af: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Udvikling af transkutan bilirubin nomogram til identifikation af neonatal hyperbilirubinæmi hos termin og sent præmature spædbørn: en multicenterundersøgelse i Kina
Tretten hospitaler i Kina vil deltage i undersøgelsen, som har til formål at levere data om transkutan bilirubin (TcB) niveauer i de første 168 timer efter fødslen hos fuldbårne og sent præmature nyfødte, og udvikle et timespecifikt TcB nomogram.
Forskerne antager, at det timespecifikke TcB-nomogram kan forudsige neonatal hyperbilirubinæmi hos fuldbårne og sent for tidligt fødte kinesiske spædbørn, og planlægge passende opfølgning for hyperbilirubinæmi hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal hyperbilirubinæmi er meget almindelig; det er ikke altid en godartet tilstand.
Hvis det ikke behandles, kan det have ødelæggende konsekvenser, herunder cerebral parese og høretab.
Det er derfor afgørende at kunne identificere de nyfødte, der er i risiko for svær hyperbilirubinæmi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19601
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- The Third Hospital of Peking University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200011
- Gynecology and Obstetrics Hospital, Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangdong Maternal and Children's Hospital, Guangzhou Medical College
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Guiyang Maternal and Child Health Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 410100
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot Shi, Inner Mongolia, Kina, 010020
- Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Taiyuan, Shaanxi, Kina, 300013
- Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Term eller sent for tidligt fødte spædbørn fra tretten hospitaler i Kina blev rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Termiske eller sent for tidligt fødte nyfødte med GA'er på ≥35 uger og fødselsvægte på ≥2.000 g blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Alle syge nyfødte spædbørn, der var indlagt på intensivafdelingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af transkutane bilirubinniveauer fra baseline til hver postpartum undersøgelse op til 168 timer efter fødslen
Tidsramme: Hver 12. time i 168 timer.
|
I løbet af den første postnatale dag blev målinger af transkutan bilirubin (TcB) udført med 12-timers tidsintervaller op til en alder af 168 timer.
TcB-data bruges til at udvikle et timespecifikt TcB-nomogram.
|
Hver 12. time i 168 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesevne af et timespecifikt TcB-nomogram
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
|
Evaluer stigningshastigheden for bilirubin i forskellige tidsperioder og percentilkurver og for at vurdere disse percentilkurvers forudsigelsesevne for hyperbilirubinæmi, defineret som behovet for fototerapi.
|
28 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
- Studieleder: Chao Chen, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Ledende efterforsker: Chunming Jiang, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Ledende efterforsker: Yan Gao, PhD, Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
- Ledende efterforsker: Xiaomei Tong, PhD, Peking University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Meihua Pu, PhD, Peking University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Hongyun Wang, PhD, Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Kezhan Liu, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Jin Wang, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Ledende efterforsker: Xiuyong Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Zhankui Li, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Mingxia Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Ledende efterforsker: Ling Liu, PhD, Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Xiaofan Sun, MD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2013
Først opslået (Skøn)
9. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMU-FY2012-318
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .