Vývoj TcB nomogramu k identifikaci novorozenecké hyperbilirubinémie u nedonošených a předčasně narozených kojenců
25. října 2014 aktualizováno: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Vývoj transkutánního bilirubinového nomogramu k identifikaci novorozenecké hyperbilirubinémie u novorozenců a předčasně narozených kojenců: multicentrická studie v Číně
Studie, jejímž cílem je poskytnout údaje o hladinách transkutánního bilirubinu (TcB) po dobu prvních 168 hodin po narození u donošených a předčasně narozených novorozenců, se zúčastní třináct nemocnic v Číně a vyvinout hodinový nomogram TcB.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hodinově specifický TcB nomogram může předpovědět novorozeneckou hyperbilirubinémii u donošených a předčasně narozených čínských kojenců a naplánovat vhodné sledování hyperbilirubinemie u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neonatální hyperbilirubinémie je velmi častá; ne vždy jde o benigní stav.
Pokud se neléčí, může mít zničující následky včetně dětské mozkové obrny a ztráty sluchu.
Je proto důležité, aby bylo možné identifikovat novorozence s rizikem těžké hyperbilirubinémie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19601
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- The Third Hospital of Peking University
-
Shanghai, Čína, 200032
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200011
- Gynecology and Obstetrics Hospital, Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Guangdong Maternal and Children's Hospital, Guangzhou Medical College
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
- Guiyang Maternal and Child Health Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 410100
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot Shi, Inner Mongolia, Čína, 010020
- Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shaanxi
-
Taiyuan, Shaanxi, Čína, 300013
- Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
- Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli přijati donošení nebo předčasně narození novorozenci ze třinácti nemocnic v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zahrnuti nedonošení nebo předčasně narození novorozenci s GA ≥ 35 týdnů a porodní hmotností ≥ 2 000 g.
Kritéria vyloučení:
Všichni nemocní novorozenci, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin transkutánního bilirubinu od výchozích hodnot ke každému poporodnímu vyšetření do 168 hodin po porodu
Časové okno: Každých 12 hodin po dobu 168 hodin.
|
Během prvního postnatálního dne byla prováděna měření transkutánního bilirubinu (TcB) ve 12hodinových časových intervalech až do věku 168 hodin.
Data TcB se používají k vytvoření hodinově specifického nomogramu TcB.
|
Každých 12 hodin po dobu 168 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní schopnost hodinově specifického TcB nomogramu
Časové okno: 28 dní po narození
|
Vyhodnotit rychlost vzestupu bilirubinu pro různá časová období a percentilové křivky a posoudit prediktivní schopnost těchto percentilových křivek pro hyperbilirubinémii, definovanou jako požadavek fototerapie.
|
28 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
- Ředitel studie: Chao Chen, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Chunming Jiang, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Gao, PhD, Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Tong, PhD, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Meihua Pu, PhD, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hongyun Wang, PhD, Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kezhan Liu, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Wang, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuyong Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhankui Li, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mingxia Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Ling Liu, PhD, Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofan Sun, MD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMU-FY2012-318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní bilirubinometrie
-
University of AlbertaWomen and Children's Health Research Institute, Canada; Capital Health, CanadaDokončeno
-
Princess Amalia Children's ClinicDokončeno