Entwicklung eines TcB-Nomogramms zur Identifizierung neonataler Hyperbilirubinämie bei termingerechten und spätfrühgeborenen Säuglingen
25. Oktober 2014 aktualisiert von: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Entwicklung eines transkutanen Bilirubin-Nomogramms zur Identifizierung neonataler Hyperbilirubinämie bei termin- und spätfrühgeborenen Säuglingen: eine multizentrische Studie in China
Dreizehn Krankenhäuser in China werden an der Studie teilnehmen, die darauf abzielt, Daten zu den transkutanen Bilirubinspiegeln (TcB) für die ersten 168 Stunden nach der Geburt bei termingerechten und späten Frühgeborenen bereitzustellen und ein stundenspezifisches TcB-Nomogramm zu entwickeln.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das stundenspezifische TcB-Nomogramm eine neonatale Hyperbilirubinämie bei termingerechten und spät frühgeborenen chinesischen Säuglingen vorhersagen und eine angemessene Nachsorge für Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen planen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neonatale Hyperbilirubinämie ist sehr häufig; es ist nicht immer ein gutartiger Zustand.
Unbehandelt kann es verheerende Folgen haben, einschließlich Zerebralparese und Hörverlust.
Es ist daher von entscheidender Bedeutung, die Neugeborenen mit einem Risiko für eine schwere Hyperbilirubinämie identifizieren zu können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19601
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100191
- The Third Hospital of Peking University
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Shanghai, China, 200032
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, China, 200011
- Gynecology and Obstetrics Hospital, Fudan University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangdong Maternal and Children's Hospital, Guangzhou Medical College
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guiyang Maternal and Child Health Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 410100
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Inner Mongolia
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Hohhot Shi, Inner Mongolia, China, 010020
- Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
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Shaanxi
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Taiyuan, Shaanxi, China, 300013
- Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Shaanxi Provincial Maternal and Child Health Hospital
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Rekrutiert wurden termin- oder spätfrühgeborene Neugeborene aus dreizehn Krankenhäusern in China.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Reifgeborene oder späte Frühgeborene mit GAs von ≥ 35 Wochen und einem Geburtsgewicht von ≥ 2.000 g wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Alle kranken Neugeborenen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der transkutanen Bilirubinspiegel vom Ausgangswert bis zu jeder postpartalen Untersuchung bis zu 168 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Alle 12 Std. für 168 Std.
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Am ersten Tag nach der Geburt wurden transkutane Bilirubin (TcB)-Messungen in 12-stündigen Zeitintervallen bis zum Alter von 168 Stunden durchgeführt.
TcB-Daten werden verwendet, um ein stundenspezifisches TcB-Nomogramm zu entwickeln.
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Alle 12 Std. für 168 Std.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagefähigkeit eines stundenspezifischen TcB-Nomogramms
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der Geburt
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Bewerten Sie die Anstiegsrate von Bilirubin für verschiedene Zeiträume und Perzentilkurven und beurteilen Sie die Vorhersagefähigkeit dieser Perzentilkurven für Hyperbilirubinämie, definiert als Erfordernis der Phototherapie.
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Am 28. Tag nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
- Studienleiter: Chao Chen, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Hauptermittler: Chunming Jiang, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Hauptermittler: Yan Gao, PhD, Jinlin Provincial Maternal and Child Health Hospital
- Hauptermittler: Xiaomei Tong, PhD, Peking University Third Hospital
- Hauptermittler: Meihua Pu, PhD, Peking University Third Hospital
- Hauptermittler: Hongyun Wang, PhD, Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Kezhan Liu, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Hauptermittler: Jin Wang, PhD, Children's Hospital of Fudan University
- Hauptermittler: Xiuyong Cheng, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hauptermittler: Zhankui Li, PhD, Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
- Hauptermittler: Mingxia Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Hauptermittler: Ling Liu, PhD, Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Xiaofan Sun, MD, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMU-FY2012-318
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