Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation ved alkoholisk hepatitis (SETH-HA)

2. juni 2014 opdateret af: Sociedad Española de Trasplante Hepático

Anvendelighed af levertransplantation ved alkoholisk hepatitis

Patienter med alkoholisk hepatitis, der ikke reagerer på steroider, har en dårlig prognose. For nylig har en fransk-belgisk prospektiv undersøgelse opnået gode resultater (acceptabel overlevelse med en lav forekomst af alkoholrecidiv).

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at nøje udvalgte spanske patienter med alkoholisk hepatitis, som ikke reagerer på steroidbehandling, kan have en god overlevelse, hvis de får en levertransplantation. Den forventede andel af alkoholrecidiv i en sådan udvalgt befolkning vil være lav.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben prospektiv multicenterundersøgelse. Nitten levertransplantationsenheder i Spanien vil deltage i det.

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Diagnose af alkoholisk hepatitis (leverbiopsi vil være tilrådeligt).
  2. Første episode af klinisk dekompensation af alkoholisk leversygdom (defineret som gulsot, varicealblødning, ascites eller portalsystemisk encefalopati).
  3. Fravær af høj risiko for alkoholisk recidiv (ifølge De Gottardi, et al.).
  4. Svær alkoholisk hepatitis (ABIC-score > 6,71)
  5. Informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Alder over 65 år.
  2. Hepatitis B eller C eller HIV-infektioner.
  3. Ukontrolleret bakteriel infektion
  4. Andre leversygdomme, såsom alfa-1-antitrypsin-mangel, primær galdecirrhose, ...
  5. Sygelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
  6. Større ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  7. Stofmisbrug (ekskl. tobak) inden for de seneste to år.
  8. Fravær af informeret samtykke.
  9. Akut-på-kronisk leversygdom.
  10. Paracetamol forbrug over 10 gram i den sidste uge.

Kriterier for levertransplantation.

  1. Fravær af respons på steroidbehandling (Lille-score ≥ 0,45 7 dage efter påbegyndelse af steroidbehandling).
  2. Tilstrækkeligt socialt og familiært miljø.
  3. Fuldstændig aftale i lægestaben om kandidaten til transplantation.
  4. Fravær af bakteriel eller svampeinfektion.

Tre grupper af patienter vil blive dannet:

Gruppe 1. Patienter med svær alkoholisk hepatitis og god respons på terapi. Gruppe 2. Patienter med svær alkoholisk hepatitis og dårlig respons på terapi, som ikke er kandidater til transplantation.

Gruppe 3. Patienter med svær alkoholisk hepatitis og dårlig respons på terapi, som er kandidater til transplantation.

En fuldstændig opfølgning af patienterne ville blive forlænget til fem år. Disse tre gruppers overlevelse vil blive sammenlignet. Levertransplantationsmodtageres overlevelse bør også sammenlignes med overlevelse hos andre levertransplantationsmodtagere.

Alkoholrecidiv bør også undersøges hos alle undersøgelsens patienter. Prøvestørrelsesestimation: Ifølge data offentliggjort af Mathurin et al. skulle 28 patienter behandlet med levertransplantation og 28 ikke-transplanterede patienter med svær alkoholisk hepatitis være nødvendige.

Interimanalyse efter hver 10 transplanterede patienter bør udføres. Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis forskellene i overlevelsen mellem gruppe 2 og 3 når en signifikans på 0,01. I tilfælde af at denne betydning ikke opnås, bør inklusion af patienter ophøre, når 40 patienter er transplanteret. Denne stikprøvestørrelse anslås at blive nået i løbet af 18-24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de la Nieves
      • La Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alkoholisk hepatitis, der deltager i dette forsøg, vil blive udvalgt blandt patienter indlagt på hospitalet (fra skadestuen eller henvist fra et andet hospital)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af alkoholisk hepatitis (leverbiopsi vil være tilrådeligt).
  2. Første episode af klinisk dekompensation af alkoholisk leversygdom (defineret som gulsot, varicealblødning, ascites eller portalsystemisk encefalopati).
  3. Fravær af høj risiko for alkoholisk recidiv (ifølge De Gottardi, et al.).
  4. Svær alkoholisk hepatitis (ABIC-score > 6,71)
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 65 år.
  2. Hepatitis B eller C eller HIV-infektioner.
  3. Ukontrolleret bakteriel infektion
  4. Andre leversygdomme, såsom alfa-1-antitrypsin-mangel, primær galdecirrhose, ...
  5. Sygelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
  6. Større ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  7. Stofmisbrug (ekskl. tobak) inden for de seneste to år.
  8. Fravær af informeret samtykke.
  9. Akut-på-kronisk leversygdom.
  10. Paracetamol forbrug over 10 gram i den sidste uge.

Kriterier for levertransplantation.

  1. Fravær af respons på steroidbehandling (Lille-score ≥ 0,45 7 dage efter påbegyndelse af steroidbehandling).
  2. Tilstrækkeligt socialt og familiært miljø.
  3. Fuldstændig aftale i lægestaben om kandidaten til transplantation.
  4. Fravær af bakteriel eller svampeinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
God respons
Patienter med svær alkoholisk hepatitis og god respons på terapi.
Ikke-transplanterede kandidater
Patienter med svær alkoholisk hepatitis og dårlig respons på terapi, som ikke er kandidater til transplantation i henhold til de specificerede kriterier.
Transplantationskandidater
Patienter med svær alkoholisk hepatitis og dårlig respons på terapi, som er kandidater til transplantation i henhold til de specificerede kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer overlevelse af patienter med svær alkoholisk hepatitis, der ikke reagerer på behandling efter levertransplantation
Tidsramme: 1 år efter diagnosen alkoholisk hepatitis
Overlevelsen for patienter transplanteret med alkoholisk hepatitis vil blive sammenlignet med overlevelsen for patienter med alkoholisk hepatitis, der ikke anses for tilstrækkelige til levertransplantation
1 år efter diagnosen alkoholisk hepatitis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer anvendeligheden af ​​levertransplantation hos patienter med alkoholisk hepatitis, der ikke reagerer på steroidbehandling
Tidsramme: 1 år
Anvendeligheden af ​​levertransplantation er defineret som forholdet mellem antallet af patienter transplanteret for alkoholisk hepatitis og antallet af patienter med svær alkoholisk hepatitis, som ikke reagerer på steroidbehandling.
1 år
Evaluer dødeligheden på venteliste til transplantation af patienter med alkoholisk hepatitis, der ikke reagerer på steroidbehandling
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der optages som kandidater til levertransplantation, som dør før transplantation.
1 år
Evaluer hastigheden af ​​alkoholrecidiv efter levertransplantation for alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år
Andel af patienter, der er transplanteret for alkoholisk hepatitis, som får et tilbagevendende alkoholforbrug
1, 2, 3, 4 og 5 år
Evaluer overlevelse af patienter med alkoholisk hepatitis efter levertransplantation.
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år efter diagnosen alkoholisk hepatitis
Overlevelsen for patienter transplanteret med alkoholisk hepatitis vil blive sammenlignet med overlevelsen for patienter med alkoholisk hepatitis, der ikke anses for tilstrækkelige til levertransplantation
2, 3, 4 og 5 år efter diagnosen alkoholisk hepatitis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Trasplante Hepático

Samarbejdspartnere

Fundación Mutua Madrileña

Efterforskere

  • Studiestol: Ignacio Herrero, MD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studiestol: Santiago Tome, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Studiestol: Ignacio Gonzalez-Pinto, MD, Hospital Central de Asturias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SETH-HA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner