Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májtranszplantáció alkoholos hepatitisben (SETH-HA)

2014. június 2. frissítette: Sociedad Española de Trasplante Hepático

A májtranszplantáció alkalmazhatósága alkoholos hepatitisben

A szteroidokra nem reagáló alkoholos hepatitisben szenvedő betegek prognózisa rossz. A közelmúltban egy francia-belga prospektív tanulmány jó eredményeket ért el (elfogadható túlélés alacsony alkohol-visszaesési arány mellett).

Jelen tanulmány hipotézise az, hogy a gondosan kiválasztott, szteroidterápiára nem reagáló alkoholos hepatitisben szenvedő spanyol betegek túlélése jó lehet, ha májátültetést kapnak. Az alkohol visszaesésének várható aránya egy ilyen kiválasztott populációban alacsony lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy nyitott prospektív többközpontú tanulmány. Spanyolországban tizenkilenc májátültetési egység vesz részt benne.

A betegek felvételi feltételei:

  1. Alkoholos hepatitis diagnózisa (májbiopszia javasolt).
  2. Az alkoholos májbetegség klinikai dekompenzációjának első epizódja (sárgaság, variceális vérzés, ascites vagy portális szisztémás encephalopathia).
  3. Az alkoholos visszaesés magas kockázatának hiánya (De Gottardi és munkatársai szerint).
  4. Súlyos alkoholos hepatitis (ABIC pontszám > 6,71)
  5. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok :

  1. Életkor 65 év felett.
  2. Hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzések.
  3. Kontrollálatlan bakteriális fertőzés
  4. Egyéb májbetegségek, például alfa-1-antitripszin hiány, primer biliaris cirrhosis, ...
  5. Morbid elhízás (BMI > 35 kg/m2)
  6. Súlyos, kontrollálatlan pszichiátriai betegség
  7. Kábítószer-függőség (kivéve a dohányt) az elmúlt két évben.
  8. A tájékozott beleegyezés hiánya.
  9. Akut-krónikus májbetegség.
  10. 10 gramm feletti paracetamol fogyasztás az elmúlt héten.

A májátültetés kritériumai.

  1. A szteroidkezelésre adott válasz hiánya (Lille-pontszám ≥ 0,45 7 nappal a szteroidterápia megkezdése után).
  2. Megfelelő szociális és családias környezet.
  3. Teljes egyetértés az egészségügyi személyzetben a transzplantációra jelölt személyről.
  4. Bakteriális vagy gombás fertőzés hiánya.

Három betegcsoport alakul ki:

1. csoport: Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő és a terápiára jól reagáló betegek. 2. csoport: Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő és a terápiára rosszul reagáló, transzplantációra nem jelölt betegek.

3. csoport: Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő és a terápiára rosszul reagáló, transzplantációra váró betegek.

A betegek teljes követése öt évre meghosszabbodna. Ennek a három csoportnak a túlélését összehasonlítjuk. A májátültetettek túlélését is össze kell hasonlítani más májátültetettek túlélésével.

Az alkohol visszaesését is tanulmányozni kell a vizsgálatban részt vevő összes betegnél. Mintanagyság becslés: Mathurin és munkatársai által publikált adatok szerint 28 májátültetett és 28 nem transzplantált súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegre van szükség.

Minden 10 átültetett beteg után köztes elemzést kell végezni. A vizsgálat megszakad, ha a 2. és 3. csoport túlélési különbsége eléri a 0,01 szignifikanciát. Ha ezt a jelentőséget nem érik el, a betegek bevonását 40 beteg átültetésével kell befejezni. Ezt a mintanagyságot a becslések szerint 18-24 hónap alatt érik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Nieves
      • La Coruña, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de la Coruña
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország
        • Hospital Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő alkoholos hepatitisben szenvedő betegeket a kórházba felvett betegek közül választják ki (a sürgősségi osztályról vagy más kórházból beutaló betegek közül)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alkoholos hepatitis diagnózisa (májbiopszia javasolt).
  2. Az alkoholos májbetegség klinikai dekompenzációjának első epizódja (sárgaság, variceális vérzés, ascites vagy portális szisztémás encephalopathia).
  3. Az alkoholos visszaesés magas kockázatának hiánya (De Gottardi és munkatársai szerint).
  4. Súlyos alkoholos hepatitis (ABIC pontszám > 6,71)
  5. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 65 év felett.
  2. Hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzések.
  3. Kontrollálatlan bakteriális fertőzés
  4. Egyéb májbetegségek, például alfa-1-antitripszin hiány, primer biliaris cirrhosis, ...
  5. Morbid elhízás (BMI > 35 kg/m2)
  6. Súlyos, kontrollálatlan pszichiátriai betegség
  7. Kábítószer-függőség (kivéve a dohányt) az elmúlt két évben.
  8. A tájékozott beleegyezés hiánya.
  9. Akut-krónikus májbetegség.
  10. 10 gramm feletti paracetamol fogyasztás az elmúlt héten.

A májátültetés kritériumai.

  1. A szteroidkezelésre adott válasz hiánya (Lille-pontszám ≥ 0,45 7 nappal a szteroidterápia megkezdése után).
  2. Megfelelő szociális és családias környezet.
  3. Teljes egyetértés az egészségügyi személyzetben a transzplantációra jelölt személyről.
  4. Bakteriális vagy gombás fertőzés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Jó válasz
Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő és a terápiára jól reagáló betegek.
Nem transzplantációs jelöltek
Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő és a terápiára rosszul reagáló betegek, akik a meghatározott kritériumok szerint nem esnek át transzplantációra.
Transzplantációs jelöltek
Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő és a terápiára rosszul reagáló betegek, akik a meghatározott kritériumok szerint transzplantációra várnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a terápiára nem reagáló, súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek túlélését májátültetés után
Időkeret: 1 évvel az alkoholos hepatitis diagnosztizálása után
Az alkoholos hepatitisben átültetett betegek túlélését a májátültetésre nem megfelelő alkoholos hepatitisben szenvedő betegek túlélésével fogják összehasonlítani.
1 évvel az alkoholos hepatitis diagnosztizálása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a májátültetés alkalmazhatóságát alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak szteroid terápiára
Időkeret: 1 év
A májtranszplantáció alkalmazhatóságát az alkoholos hepatitis miatt átültetett betegek és a szteroidkezelésre nem reagáló súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek számának arányában határozzák meg.
1 év
Értékelje a szteroid terápiára nem reagáló alkoholos hepatitisben szenvedő betegek transzplantációs várólistáján lévő mortalitást
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akiket májátültetésre jelöltnek fogadtak el, és akik a transzplantáció előtt halnak meg.
1 év
Értékelje az alkoholos visszaesés arányát az alkoholos hepatitis miatti májátültetés után
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 év
Az alkoholos hepatitis miatt átültetett betegek aránya, akiknél az alkoholfogyasztás kiújul
1, 2, 3, 4 és 5 év
Értékelje az alkoholos hepatitisben szenvedő betegek túlélését a májátültetés után.
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 évvel az alkoholos hepatitis diagnózisa után
Az alkoholos hepatitisben átültetett betegek túlélését a májátültetésre nem megfelelő alkoholos hepatitisben szenvedő betegek túlélésével fogják összehasonlítani.
2, 3, 4 és 5 évvel az alkoholos hepatitis diagnózisa után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Trasplante Hepático

Együttműködők

Fundación Mutua Madrileña

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ignacio Herrero, MD, Clinica Universidad de Navarra
  • Tanulmányi szék: Santiago Tome, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tanulmányi szék: Ignacio Gonzalez-Pinto, MD, Hospital Central de Asturias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SETH-HA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel